[e-farmacos] Argentina: ANMAT suspende VERALIPRAL

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

La ANMAT suspende VERALIPRAL

Comunicado de prensa
6 de marzo de 2008

La Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), comunica a la poblacion que, mediante la Disposicion 1208/08 ha dispuesto la cancelacion del certificado Nº 38858 de VERALIPRAL / Veraliprida y VERALIPRAL T / Veraliprida Bromazepan prescriptas para alivio de los sofocos en menopausia.

Esta medida se ha tomado teniendo en cuenta los antecedentes y el seguimiento que esta Administracion ha efectuado en cuanto a la informacion de seguridad de este medicamento, y en consenso con el único laboratorio que comercializa el producto.

La ANMAT en el anho 2005 ya habia realizado advertencias en relacion con posibles casos de depresion asociados a su uso. Con nueva evidencia, en el anho 2007 la EMEA, sugirio la discontinuacion gradual del reemplazo de la medicacion en los pacientes que estuvieran prescriptos.

La ANMAT recomienda a aquellas personas que se encuentran bajo tratamiento, no consumir este medicamento bajo cualquier modalidad, y consultar con su medico sobre la conducta a seguir.

Texto de la disposicion:

BUENOS AIRES,
VISTO el expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2 del Registro de la Administracion
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica y, 

CONSIDERANDO:
Que los presentes actuados se originaron oportunamente por la empresa FINADIET S.A.C.I.F.I para dar cumplimiento a los requisitos de la Disposicion ANMAT 5904/96 sobre normatizacion de prospectos correspondiente al producto VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN. Certificado N° 35858

Que asimismo la Direccion de Evaluacion de Medicamentos informa a fojas 53 sobre el seguimiento de seguridad, que se ha dado en los presentes actuados a estos medicamentos, únicos inscriptos en el REM, conteniendo Veraliprida como principio activo solo o en asociacion. 

Que en el anho 2005 esta Administracion efectuo advertencias a los profesionales por eventos adversos y que durante el 2007 se tomo conocimiento de que la Agencia Europea de Medicamentos recomendo la suspension del medicamento y discontinuacion gradual en los pacientes bajo prescripcion. 

Que el Departamento de Farmacovigilancia ha efectuado el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I para discontinuar en el mercado de las especialidades medicales antedichas. 

Que como parte de ese compromiso la firma FINADIET S.A.C.I.F I , peticiona la cancelacion del certificado Nº 35838, encuadrando dicha solicitud en el Articulo 8º, inciso a) de la Ley Nº 16.463.

Que a fojas 53 obra el informe tecnico favorable de la Direccion de Evaluacion de Medicamentos recomendado dicha cancelacion.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto N° 253/08.

Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1º.- Cancelase el certificado Nº 35838 correspondiente a la especialidad medicinal denominada VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN, propiedad de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I, de acuerdo a lo dispuesto por el Articulo 8º, inciso a), de la Ley Nº 16.463 y por las razones establecidas en el considerando.

ARTICULO 2º.- Registrese; girese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de Entradas notifiquese al interesado y hagase entrega de la copia autenticada de la presente Disposicion. cumplido, archivese PERMANENTE.

Expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2
Disposicion Nº Expte. Nº1-0047-0000-011812-98-2
Ref.: Cancelacion de Certificado

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Por el presente expediente se solicita la cancelacion del Certificado Nº 35838 correspondiente a la Especialidad Medicinal VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T /VERALIPRODA BROMAZEPAN según Art. 8° inc. a) de la Ley Nacional de Medicamentos, a pedido del recurrente.

DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS
Buenos Aires

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar