[e-farmacos] India analiza uso de licencias obligatorias para exportacion de medicamentos

["Bruneton, Carinne" <remed@remed.org>]

Intellectual Property Watch
25 February 2008

India analiza uso de licencias obligatorias para la exportacion de
medicamentos.

Posted by Catherine Saez @ 8:44 am 
http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=936

Por Tatum Anderson para Intellectual Property Watch

En audiencia programada para la ultima semana de febrero, el gobierno de la India considerara la posibilidad de conceder permiso para que los medicamentos patentados puedan ser fabricados y exportados sin el consentimiento de los titulares de las patentes.

Si el gobierno acepta la solicitud, seria la primera vez que se otorgaria un permiso de este tipo en la India, y solo la segunda vez en el mundo. La decision tambien seria controversial pues probablemente suscitaria la reaccion de los titulares de patentes en la industria. 

La audiencia se ha programado en respuesta a la solicitud presentada al Controlador de Patentes de la India en septiembre del anho pasado por Natco, una companhia farmaceutica de medicamentos genericos con sede en Hyderabad, para producir dos farmacos para exportacion a Nepal.

No esta claro si el gobierno adoptara su decision final en una audiencia. Un portavoz de Natco dijo: ?Es de la entera discrecion del Controlador [de Patentes] decidir si se concede la misma [licencia] o no. No hay un plazo especifico fijado para que el gobierno tome la decision". 

Uno de los medicamentos, denominado Erlotinib, fue patentado en la India el anho pasado por el fabricante suizo Roche bajo el nombre comercial Tarceva. Este farmaco utilizado en el tratamiento del cancer de pulmon esta aprobado para su uso en 87 paises del mundo.

El otro medicamento, denominado Sunitinib, tambien se utiliza en el tratamiento de cancer, y lo vende el fabricante estadounidense Pfizer bajo el nombre comercial Sutent.

En concreto, Natco ha solicitado lo que se denomina una licencia obligatoria, un reconocido instrumento juridico incluido en el Acuerdo de la Organizacion Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).

El Acuerdo no establece con precision cuando los paises podrian tener que utilizar una disposicion de este tipo; es una flexibilidad incorporada en el acuerdo cuyo uso se deja a discrecion de los gobiernos. 

Si las licencias obligatorias se emiten por razones de emergencia nacional o de extrema urgencia, entonces no es necesario intentar negociar una licencia voluntaria con el propietario de la patente. 

Lo que tiene de especial el caso de Natco es que invoca nuevas normas en materia de licencias obligatorias que se introdujeron en el Acuerdo de los ADPIC hace relativamente poco tiempo. 

Antes de 2003, las licencias obligatorias solo podian emitirse para la fabricacion para uso nacional principalmente, permitiendole asi a los paises autorizar a los fabricantes nacionales a producir copias de medicamentos patentados para sus propios ciudadanos. Sin embargo, si bien muchos paises podrian, en teoria, tener acceso a los medicamentos rapidamente como resultado del mecanismo de licencias obligatorias, algunos de los paises mas pobres del mundo no podrian tenerlo. Muchos paises carecen de fabricantes nacionales capaces de producir medicamentos. 

En 2001, en la Conferencia Ministerial de la OMC en Doha se decidio modificar el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de que los paises que no pudieran fabricar los medicamentos por si mismos, pudieran obtener copias mas baratas en otros lugares si fuera necesario. En agosto de 2003, el Consejo General de la OMC aprobo la decision de introducir un addendum al Acuerdo de los ADPIC que legaliza la exportacion de medicamentos genericos, fabricados bajo licencias obligatorias, a aquellos paises que no cuentan con la capacidad de producirlos. Los Miembros de la OMC aprobaron una modificacion al Acuerdo sobre los ADPIC en diciembre de 2005, y dos terceras partes de los miembros deberan ratificarla antes de 2009 para que pueda entrar en vigor. 

India ha transpuesto esta disposicion a la modificacion de su ley de patentes, que se introdujo en los codigos en 2005. En virtud de la seccion 92A de esa ley, las empresas pueden solicitar una licencia para exportar copias de medicamentos patentados al pais que lo solicite. Tanto el pais importador como el exportador deberan cumplir tambien con una serie de requisitos adicionales establecidos por la OMC antes de que pueda llevarse a cabo la exportacion (por ejemplo, el pais importador tambien debera emitir una licencia obligatoria).

La solicitud de Natco es importante porque, si se tiene exito, sera la primera vez que se habra invocado la seccion 92A. Seria tan solo la segunda vez desde 2003 que esta disposicion especifica del Acuerdo sobre los ADPIC se habra utilizado en el mundo, debido en parte a lo engorroso de los criterios que se deben cumplir para que tenga lugar este tipo de exportaciones, de acuerdo con muchos analistas. 

No obstante, el anho pasado se emitieron las primeras licencias obligatorias para exportacion en Canada y Rwanda. Las licencias permitieron al fabricante canadiense Apotex producir y exportar a Rwanda copias del medicamento para el tratamiento contra el SIDA TriAvir, patentado por GlaxoSmithKline. 

Aunque no hay indicios sobre que camino podria tomar el gobierno de la India, la decision de emitir una licencia podria abrir las puertas a un monton de otras solicitudes de licencias obligatorias. 

Parece ser que varios otros fabricantes indios estan siguiendo de cerca el caso y estan estudiando la posibilidad de solicitar este tipo de licencias, segun dijeron observadores como Shamnad Basheer, investigador asociado en el Centro de Investigacion de Oxford sobre Propiedad Intelectual (OIPRC), de la Universidad de Oxford.

?Como puede apreciarse, si resulta ser un asunto legal y administrativamente costoso, esto podria disuadir a otras companhias de solicitar las licencias?, afirmo Basheer. ?Sin embargo, si el procedimiento es bastante sencillo y se establece un buen modelo de retornos a la inversion a traves de este mecanismo de licencias obligatorias, entonces las grandes companhias farmaceuticas tienen mucho que temer?.

Los buenos modelos de retornos a la inversion a partir de paises menos adelantados podrian no ser el unico foco de las companhias fabricantes de medicamentos genericos. 

La Ley de Patentes de la India impide que se emitan durante los primeros tres anhos de una patente licencias obligatorias para la fabricacion de medicamentos para el mercado interno. 

Sin embargo, segun Basheer, al cabo de esos tres anhos, la ley permite la emision de licencias obligatorias en algunas de las condiciones mas amplias del mundo. Por ejemplo, una licencia obligatoria puede, en teoria, concederse si el medicamento no esta disponible en cantidades suficientes, si su precio no es razonable, no se fabrica en la India, o si el farmaco fue producido por una companhia de genericos antes de que la ley entrara en vigor.

De hecho, los expertos consideran que lo fabricantes de genericos podrian comenzar a solicitar licencias obligatorias para la exportacion con el proposito de mejorar su capacidad de fabricacion hasta que se pueda producir para el potencialmente enorme mercado interno. Por supuesto, no hay ninguna garantia de que el gobierno indio vaya a conceder licencias facilmente.

Sin embargo, no queda claro cual seria el tamanho de ese mercado porque la ley solo entro en vigor en 2005 y muchas de las patentes concedidas en virtud de la misma tienen menos de tres anhos de haberse emitido.

Por definicion, las companhias fabricantes de genericos podran vender medicamentos a una fraccion del costo de los farmacos patentados.

Pese a que Roche se ha negado a comentar sobre el precio de Erlotinib, los activistas del ambito de la salud publica en la India afirman que el medicamento esta fuera del alcance de la mayoria de la poblacion. En contraste, las companhias de genericos podrian ser capaces de fabricar el mismo farmaco por una fraccion del costo, aunque no parece ser claro en que porcentaje exactamente.

Pero si los genericos prevalecen sobre las patentes y reducen el precio de los medicamentos, las companhias originarias dicen que no podran recuperar lo invertido en las actividades de investigacion y desarrollo que crearon los medicamentos en primer lugar, e invertir en nuevas innovaciones. De hecho, consideran a las licencias obligatorias como una forma de robo de la propiedad intelectual patentada.

Cuando resulto evidente que dos paises, Tailandia y Brasil, podrian emitir este tipo de licencias el anho pasado, aunque para uso interno, la industria farmaceutica originaria puso el grito en el cielo. 

Billy Tauzin, presidente y director ejecutivo de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), que representa a algunas de las companhias farmaceuticas de investigacion y biotecnologia mas grandes del mundo, afirmo en una declaracion: ?PhRMA esta profundamente preocupada por la reciente tendencia hacia la concesion de licencias obligatorias para productos farmaceuticos. Este enfoque equivocado en ?remiendos presupuestarios? de corto plazo podria tener un costo mucho mayor en el largo plazo, limitando potencialmente importantes incentivos para la investigacion y el desarrollo que son necesarios para impactar de manera positiva la vida de millones de pacientes en el mundo?. 

No se sabe con certeza cual sera la reaccion de la industria si India emite una licencia obligatoria. Roche, por ejemplo, se ha negado a comentar sobre cual podria ser el siguiente paso. Entre tanto, la companhia esta ocupada luchando en un caso contra Cipla, otro fabricante indio de genericos, que habia comenzado a fabricar Erlotinib para el mercado interno de la India y no ha solicitado una licencia obligatoria. Este caso esta en curso.