[e-farmacos] Heparina Baxter, proveedor en China, FDA y advertencias por reacciones alergicas

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Noticia del NYT remitida por Jose Luis Castro, 

Una fabrica china,  no inspeccionada por la FDA, es la proveedora del ingrediente activo de la heparina,  cuya produccion se suspendio esta semana despues que  350 pacientes notificaron efectos adversos. Al menos 4 personas murieron despues de ser dada de la droga, la heparina. Un portavoz de la FDA, Heidi Robello, dijo el 13 de Febrero de 2008 que la agencia esta haciendo planes para inspeccionar la fabrica de China, asi como una planta de acabado en Nueva Jersey "lo antes posible".

Disponible en:

http://www.nytimes.com/2008/02/14/business/worldbusiness/14heparin.html?_r=1&ref=health&oref=slogin

Reacciones alergicas de la Heparina de Baxter: Rastrean el origen a un proveedor chino que jamas fue inspeccionado por la Food and Drug Administration
14/02/2008  -  

Una noticia publicada a ultima hora del miercoles en el website del Wall Street Journal, revelo que el ingrediente activo del anticoagulante retirado del mercado momentaneamente a comienzos de la semana por Baxter International, tenia origen en un proveedor chino cuya planta jamas fue inspeccionada por la Food and Drug Administration. De acuerdo con el matutino, la FDA aseguro que no considera que el caso haya correspondido a un error humano. Baxter, por su parte, dijo que aun no esta claro que este fabricante tenga relacion directa con los casos de alergia. 

Un proveedor chino, responsable de proveer a la norteamericana Baxter International de sustancias activas que forman parte de la heparina que fue momentaneamente suspendida en su comercializacion por la companhia, fue considerado el causante de casi 350 efectos adversos de pacientes que utilizaban el producto. 

Quiza, lo mas llamativo de la noticia revelada anoche por el Wall Street Journal sea que la Food and Drug Administration jamas realizo ningun tipo de control en esa locacion. Baxter, de hecho, fue bastante cautelosos respecto a este punto, al considerar que pese a haber realizado inspecciones propias en esa fabrica en los ultimos seis meses, por el momento no puede culparse a esa companhia de haber estado relacionado con los casos de alergias detectados en pacientes norteamericanos, o con la muerte de cuatro pacientes. La companhia, por otro lado, remarco que por cuestiones de seguridad no informaria el nombre del proveedor, aunque dijo que se dedica a este negocio desde hace unos 30 anhos. 

La FDA, a la vez, confirmo que se estan ultimando detalles para realizar una inspeccion de esa planta, fabricante del anticoagulante que deja en las arcas de Baxter casi 30 millones de dolares. 

La heparina es una droga critica en la cirugia, donde la utiliza de forma habitual. 

Caso Baxter (Heparina retirada del mercado): FDA fuertemente criticada por Legisladores norteamericanos
15/02/2008 

La Food and Drug Administration fue fuertemente criticada por legisladores democratas quienes aseguraron no estar "sorprendidos" por la falta de control del organismo regulador, "conocidos sus antecedentes". Incluso, fueron mas alla: "Las vidas de los norteamericanos estaran en riesgo hasta que la agencia destine los recursos suficientes para inspeccionar drogas importadas". ¿Se viene un cambio completo de normativas en caso de acceder los democratas al poder?. 

Diputados democratas criticaron fuertemente a la Food and Drug Administration por no controlar adecuadamente a una companhia de la China (que, durante la manhana se supo que es Changzhou SPL), fabricante de la heparina supuestamente responsable de las muertes de 4 personas, con 350 pacientes que presentaron severas reacciones alergicas. La FDA, a comienzos de la semana, solicito a los medicos limitar el uso de esta heparina, droga clave anticoagulante en usos de hospital. 

El diputado de Michigan por el partido democrata, Bart Stupak, aseguro que la falla en la no inspeccion por parte de la FDA no llama la atencion, "conocidos sus antecedentes". Segun la Government Accountability Office, el brazo investigativo del Congreso, la FDA solo inspecciona el 7 por ciento de los embarques que desde el extranjero se envian a los Estados Unidos. Cuentas realizadas por diputados senhalan que la agencia se tendria que tomar 13 anhos en revisar todos los embarques de productos del extranjero. 

Lo que esta quedando mas claro cada dia que pasa es que en caso de que accedan al poder los democratas, las reglas de la FDA cambiarian radicalmente. 

El Wall Street Journal, en su edicion del dia de la fecha, aseguro que mientras que la investigacion sobre las muertes relacionadas con la heparina retirada montaneamente del mercado se esta focalizando en una companhia china, un fabricante del estado de Winsconisn, seria tambien co-propietario del emprendimiento de ese pais asiatico. 

La companhia, de hecho, se denomina Changzhou SPL, dato que fue confirmado por el presidente de Scientific Protein Laboratories, de Waunakee, Winsconsin, quien posee el joint venture que fabrica la heparina. Este laboratorio, a la vez, remarco que parte de la heparina es fabricada en la China y otra en los Estados Unidos. 

Comunicado de Baxter:
http://www.baxter.com/about_baxter/news_room/news_releases/2008/02-11-08-heprin_update.html. 

Nota de prensa de la FDA:

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01797.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar