[e-farmacos] Fenilpropanolamina: nota de la AEMPS

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados,

Os informamos que la AEMPS/AGEMED acaba de distribuir una nota informativa en relacion a distintas noticias que andan circulando por Internet sobre fenilpropanolamina.

Es la Nota Informativa 2008/03 que incluye una Nota para pacientes (2008/02):

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2008/03
31 de enero de 2008

NOTA INFORMATIVA
INFORMACION RELATIVA A FENILPROPANOLAMINA

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que a traves de Internet estan circulando informaciones equivocas en las que se cita un Ministerio de Salud y una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aparentando que su origen es el de organismos espanholes, como el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, la informacion que esta difundiendose a traves de Internet corresponde a la nota informativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), perteneciente al Ministerio de Salud, de Brasil, que emitio el 9 de noviembre de 20001, con motivo de la retirada del mercado brasilenho de medicamentos que contenian fenilpropanolamina.

A este respecto la AEMPS desea informar a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

1.	En diciembre de 2000, la AEMPS evaluo los resultados  de un estudio publicado en mayo de 2000 por la Universidad de Yale, de  EEUU2. En este estudio epidemiologico de disenho caso-control se sugeria un incremento del riesgo de hemorragia cerebral en mujeres jovenes que recibian este producto, y que lo utilizaban a dosis altas como supresor del apetito (tratamiento de la obesidad). En terminos absolutos el riesgo estimado por los autores es no obstante bajo (menor de 1 caso por cada 100.000 mujeres expuestas). 

En este estudio no se mostraba un incremento estadisticamente significativo del riesgo de hemorragia cerebral cuando fenilpropanolamina se utiliza como descongestivo en medicamentos antigripales.

En hombres no se detecto un incremento de riesgo, probablemente debido al escaso uso de fenilpropanolamina como supresor del apetito. La FDA, agencia de regulacion de medicamentos de los EEUU, decidio retirar del mercado los medicamentos con fenilpropanolamina, como anorexigeno para adelgazar. 

2.	En Espanha no existe autorizado ningun medicamento que contenga fenilpropanolamina para la supresion del apetito. En consecuencia, tampoco debe considerarse autorizado su uso para dicha indicacion en preparados de formulacion magistral. Si existen, en cambio, dos medicamentos para el tratamiento sintomatico de procesos gripales que incluyen la fenilpropanolamina a dosis bajas como descongestionante nasal de administracion oral  (ver mas adelante). 

3.	En noviembre y en diciembre de 2000, la AEMPS evaluo el balance beneficio-riesgo de los productos que contienen fenilpropanolamina3 y llevo a cabo las siguientes acciones, en consonancia con lo acordado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la EMEA:
*	Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por dia para adultos, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos 
*	Actualizar las fichas tecnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen fenilpropanolamina 
En el momento actual no se considera necesaria ninguna otra medida cautelar. Entre tanto, los profesionales sanitarios deben de tener en cuenta lo siguiente: 
*	Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomimeticos (fenilefrina, pseudoefedrina) estan contraindicados en pacientes afectos de hipertension arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa 
*	Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomimeticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precaucion en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostatica y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.

4.	En Espanha, actualmente solo existen  dos medicamentos con fenilpropanolamina: 

-Irritos® solucion oral (fenilpropanolamina y dextrometorfano) -Senioral® comprimidos y solucion oral (fenilpropanolamina y clocinizina)

Estos medicamentos tienen sus fichas tecnicas y prospectos adecuados, y su uso se considera seguro siguiendo lo establecido en la ficha tecnica y el prospecto.  Ambos se pueden consultar en la pagina web de la AEMPS: www.agemed.es 

Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Espanhol de Farmacovigilancia a traves de su Centro Autonomico correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillon

Referencias:
1.- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Anvisa suspende comercio de medicamentos com FENILPROPANOLAMINA. 9 noviembre 2000. Disponible en Internet: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/fenilpropanolamina.htm 

2.- Kernan WN, et al. Phenylpropanolamine and the risk of hemorrhagic stroke. N Engl J Med 2000; 343: 1826-32.

3.- Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa del Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano sobre la seguridad de las especialidades farmaceuticas que contienen fenilpropanolamina entre sus principios activos. 13-12-2000. Disponible en Internet: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/fenilpropanolamina.htm 

Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Correo-e: mmadurga@agemed.es