[e-farmacos] Publicacion selectiva de datos de antidepresivos en EE.UU.

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Tal como habían  investigado  Melander  y cols en Suecia en  2003,  la 
publicacion selectiva es un hecho frecuente  y puede distorsionar la 
percepcion  de la eficacia y seguridad de los farmacos, como mostro 
Whittinton en 2004 ,  que al incluir  en los metanalisis sobre ISRS los 
datos no publicados , solo se salvaba la fluoxetina

Ocultan que los antidepresivos no son tan eficaces
Por Benedict Carey , The New York Times

La Nacion,  Viernes 18 de enero de 2008
http://www.lanacion.com.ar/edicionimpresa/cienciasalud/nota.asp?nota_id=979801

NUEVA YORK.- Los laboratorios fabricantes de antidepresivos, como el Prozac 
(fluoxetina), jamas publicaron los resultados de cerca de un tercio de los 
ensayos clinicos que hicieron para obtener la aprobacion de esos 
medicamentos, por lo que enganharon asi, deliberadamente, a medicos y 
consumidores sobre su verdadera efectividad. Asi lo revelo un estudio 
publicado ayer en la revista The New England Journal of Medicine.

En los estudios clinicos publicados sobre antidepresivos, cerca del 60% de 
las personas que los tomaban reporto obtener un alivio significativo de la 
depresion, en comparacion con alrededor del 40% de aquellas que tomaron 
pildoras de placebo. Pero si se incluyen los estudios clinicos menos 
positivos, no publicados, las ventajas se desvanecen: los antidepresivos son 
mejores que los placebos solo por un modesto margen, concluyo el citado 
informe.

Estudios previos habian hallado una tendencia similar al reportar los 
resultados positivos en una amplia variedad de medicamentos, y muchos 
investigadores han cuestionado la supuesta efectividad de los 
antidepresivos. Pero este nuevo analisis, que reviso datos de 74 estudios 
clinicos con 12 drogas distintas, es el mas profundo realizado hasta la 
fecha.

Y documenta una gran diferencia: mientras que el 94% de los estudios con 
resultados positivos llego a ser publicado, solo el 14% de aquellos que 
obtuvieron resultados decepcionantes o inciertos lo logro.

Los hallazgos seguramente avivaran el continuo debato sobre como la 
informacion de los estudios clinicos sobre drogas es reportada. En 2004, 
despues de revelaciones de que hallazgos negativos de estudios clinicos con 
antidepresivos no eran publicados, un grupo de revistas lideres acordo dejar 
de publicar los ensayos clinicos que no fueran registrados en una base de 
datos publica.

Los grupos comerciales que representan a las principales farmaceuticas del 
mundo anunciaron que sus companhias miembros comenzarian a difundir mas 
informacion sobre sus estudios mas rapido, en su propia base de datos: 
www.clinicalstudyresults.org . Y el anho pasado, el Congreso estadounidense 
dio curso a legislacion que expande el tipo de ensayos clinicos y la 
profundidad de la informacion que debe ser reportada a 
www.clinicaltrials.gov , una base publica de datos operada por la Biblioteca 
Nacional de Medicina de ese pais.

La pagina web de la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los 
Estados Unidos, ofrece un acceso limitado a recientes revisiones de ensayos 
clinicos, pero los criticos dicen que es mur dificil de "navegar".

Prescribir con seguridad

"Este es un estudio muy importante por dos razones -dijo el doctor Jeffrey 
M. Drazen, editor en jefe de The New England Journal of Medicine -. La 
primera es que cuando uno prescribe una droga, uno quiere estar seguro de 
que cuenta con la mejor informacion posible; uno no lo haria si solo 
conociera un tercio de la verdad sobre un medicamento."

La segunda, continuo el doctor Drazen, es que "debemos ser respetuosos con 
las personas que participan de un estudio clinico".

"Ellos asumen algun riesgo al ingresar en el estudio, ¿y luego la companhia 
farmaceutica esconde la informacion?", se pregunto. "Este tipo de cosas hace 
que tomemos con pasion este asunto."

Alan Goldhammer, vicepresidente de asuntos regulatorios de Pharmaceutical 
Research and Manufacturers of America, que agrupa a las farmaceuticas 
estadounidenses, dijo que el nuevo estudio no menciona que la industria y el 
gobierno ya han dado pasos para que la informacion de los estudios clinicos 
sea mas trasparente.

"Todo esto se basa en informacion previa a 2004, y desde entonces hemos 
acabado con el mito de que las companhias tienen algo que esconder", dijo 
Goldhammer.

En el estudio, un grupo de investigadores identifico todos los estudios 
clinicos sobre antidepresivos enviados a la FDA entre 1987 y 2004. Los 
estudios involucraron a 12.564 pacientes para el testeo de drogas como el 
Prozac (fluoxetina), de Eli Lilly; Zoloft (sertralina), de Pfizer, y Effexor 
(venlafaxina), de Wyeth.

Los investigadores obtuvieron datos no publicados de las drogas aprobadas 
mas recientemente a traves de la pagina web de la FDA. Para drogas mas 
viejas, rastrearon copias en papel de estudios no publicados a traves de sus 
colegas o valiendose de la ley de libertad de la informacion. Luego 
contrastaron todos los estudios con bases de datos de estudios publicados, y 
tambien escribieron a las farmaceuticas preguntando si determinado estudio 
habia sido publicado.

Hallaron que 37 de 38 estudios que la FDA considero positivos fueron 
publicados en revistas medicas. Esa agencia considero otros 36 estudios como 
negativos o no convincentes, y de esos solo 14 fueron publicados.

Pero 11 de esos 14 articulos publicados "comunicaban resultados positivos" 
que no coinciden con la revision de la FDA, dijo el autor principal del 
estudio, el doctor Erick H. Turner, psiquiatra y ex revisor de la FDA.

Turner dijo que el reporte selectivo de los estudios favorables predispone a 
decepcionar a los pacientes. "La conclusion es que las personas que esten 
considerando tomar un antidepresivo deberian ser mas prudentes al 
tomarlos -dijo-, y no asombrarse si no funcionan la primera vez, y no pensar 
que algo esta mal en ellos."

En cuanto a los medicos, concluyo, "terminan preguntandose "como puede ser 
que estas drogas funcionen tan bien en los estudios, pero yo no este 
obteniendo esa respuesta"."

250 Millones
de pesos al anho genera en la Argentina la venta de medicamentos 
antidepresivos.
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el articulo original

Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, Tell RA, Rosenthal R.  Selective 
publication of antidepressant trials and its influence on apparent
efficacy. N Engl J Med. 2008 Jan 17;358(3):252-60.


esa disponible en:
http://content.nejm.org/cgi/content/full/358/3/252



Saludos,
Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar