[e-farmacos] Argentina: cuestionan el reclutamiento de ninhos para ensayos clinicos con vacunas

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Otro caso  sobre la investigacion clinica en Argentina. Me parece que el tema  sigue. 

Aunque los periododistas consultaron a los investigadores, estos tambien 
expresan su opinion en algunos otros medios

Santiago: cuestionan la captacion de ninhos para ensayos con vacunas
Pablo Calvo.
Diario Clarin 23-12-07

No esta asegurado que los padres reciban suficiente informacion. Un informe
oficial cuestiono la imparcialidad de los testigos que deben certificar que
las explicaciones de los medicos esten bien dadas.

Un remolino de polvo despierta de la nada. Carolina se aferra a unos papeles
que tienen el rotulo de "Confidencial". Y cuenta que una vecina los firmo
por insistencia del pediatra, una de las personas en que mas confia, porque
esta al cuidado de la salud de su hijo. "La asustaron, le hicieron firmar
cualquier cosa", sospecha Carolina, arrepentida de no haberla acompanhado
hasta el hospital. Lo que muestra es un acuerdo de consentimiento informado,
una suerte de contrato por el cual la vecina presto a su hijo para un
estudio con vacunas fabricadas en Belgica y testeadas ahora en Santiago del
Estero, uno de los lugares mas pobres y calurosos del Tercer Mundo: 42
grados a la sombra, durante la recorrida de Clarin.

Ese tramite de aceptacion tiene que hacerse en presencia de un testigo
independiente, que no reciba dinero del laboratorio, sino que sea alguien
imparcial, que pueda certificar que la mama entendio plenamente los riesgos
que implica la participacion del ninho en el ensayo. Es un punto polemico,
que genera muchas dudas. La informacion recogida aqui por Clarin permite
afirmar que hay anomalias, como el uso de un mismo testigo para varios casos
o bien de empleados de los centros asistenciales donde se aplica la vacuna.

El Gobierno nacional envio inspectores y cuestiono el modo de informar a los
padres, habitantes de una provincia con analfabetismo y desigualdad de
acceso a la educacion. El resultado de la visita quedo plasmado en un acta
de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
(ANMAT), el organismo del Ministerio de Salud que regula la investigacion
clinica en la Argentina. Clarin tuvo acceso a esa documentacion, que dice:
"Se solicita al investigador principal (de este estudio) documentar la
imparcialidad de los testigos que participan de la firma del consentimiento
informado de los diferentes pacientes".

El ensayo en observacion se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para
prevenir infecciones que causa por la bacteria del neumococo, como la otitis
media y la neumonia. La vacuna es promovida por el laboratorio
GlaxoSmithKline y esta en la fase final de prueba en ninhos sanos de esta
provincia.

Ya fueron vacunados 1.480 ninhos santiaguenhos y el objetivo fijado es
llegar a 4.500. En el pais, seran en total 17.000 chicos, ya que se contaran
tambien a los de Mendoza y San Juan.

Los chicos son "captados" en el Hospital de Ninhos Eva Peron, en las
Unidades Primarias de Atencion (UPAS) y en los centros de salud ubicados en
los barrios que rodean a la ciudad capital. Los medicos de estas
instituciones publicas tienen un alto poder de convencimiento sobre los
padres: de los primeros 451 invitados a participar del estudio, solo 14 lo
rechazaron.

"En vez de explicale bien a los padres los potenciales riesgos que existen,
los minimizan, para que la gente firme de una vez. Los conchaban, los
presionan para que entren al programa", asegura Leandro Gamba, jefe de
terapia intensiva del Hospital Eva Peron. A su juicio, "no se cumple el
requisito del testigo independiente, alguien que pueda avalar con sinceridad
que los padres entendieron todas las explicaciones de los medicos
investigadores".

Esos medicos ejercen un doble rol: cobran sueldo del Estado y, a la vez,
ponen buena parte de su energia en avanzar con este ensayo, que reporta 350
dolares por chico y esta financiado desde Europa con fondos privados. Clarin
revelo este mes que los ensayos clinicos convierten a muchos medicos en
personas afortunadas y, en cambio, no generan mejoras sustanciales en las
instituciones publicas donde se hacen las experimentaciones para la
industria farmaceutica.

No parece ser esta la excepcion: el hospital de Ninhos Eva Peron es hoy una
postal del deterioro de los servicios publicos de salud en Santiago del
Estero: ninhos enfermos y sanos comparten banhos quimicos, el edificio
central esta plagado de conexiones clandestinas de electricidad, hay
agujeros en las paredes tapados con cartones y el calor recibe el tenue
soplido de unos ventiladores viejos, ya cansados de soplar. No alcanzan para
la marea de madres preocupadas y chicos en llanto que cada amanecer irrumpe
en el hospital. Para poder hacer el ensayo segun normas internacionales, se
blindo de plomo el area de rayos X y se puso un freezer.

"Disculpas por la demora, somos cuatro medicos. Todos seran atendidos",
promete un cartel en la puerta de la guardia. Y despierta una pregunta: ¿si
son tan pocos, si no dan abasto para atender las casi 300 consultas
gratuitas diarias, como es que hay tanto tiempo para el ensayo con las
vacunas europeas?


Otro cartel sobrevuela el tema de esta nota: "Si desea vacunar a su hijo por
primera vez, por favor, concurrir con su documento de identidad y el del
ninho o la ninha". El DNI es uno de los requisitos para inscribir
"voluntarios" a la prueba de la vacuna contra el neumococo.

El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatria (Cedepap) actua
como intermediario del proceso: tiene una oficina a tres cuadras del
hospital y se vincula con medicos locales para que consigan pacientes, los
vacunen y los controlen. Tiene su prestigio, pero un antecedente de ensayos
clinicos en la ciudad de Cordoba estuvo dominado por la polemica: el
gobierno local los acuso de "usufructuar" las instalaciones y los recursos
estatales en beneficio privado. La Justicia no encontro motivos para condena
alguna, pero el Cedepap, encabezado por el doctor Miguel Tregnaghi, llevo
sus esfuerzos a Santiago del Estero, donde tuvo una mejor acogida. El
gobernador Gerardo Zamora, por caso, declaro a la investigacion cientifica
como una "politica de Estado" y puso a trabajar al ministro de Salud que
tenia hace dos anhos, Juan Carlos Smith, con esa premisa. Se creo un comite
de etica y se autorizo el ensayo con dos vacunas, primero la del rotavirus y
luego la del neumococo. Del otro lado del mostrador, el beneficiario
principal de esas decisiones estatales fue Enrique Smith, investigador
principal del Cedepap y hermano del entonces ministro. Smith, el
funcionario, fue reemplazado este anho por Franklin Moyano, quien pidio
informes sobre la utilizacion del hospital Eva Peron y sobre el horario en
que los medicos hacen los ensayos. En los registros no figura que hagan
horas extras.

Consultados por Clarin, Tregnaghi y Smith defendieron la seriedad del
ensayo, negaron irregularidades y destacaron que la vacuna contra el
neumococo es de alta calidad. Sin embargo, reconocieron que el proceso de
seleccion de testigos confiables para los padres y sus hijos examinados
tiene aspectos por mejorar.

"Es dificil conseguir testigos independientes -admitio Tregnaghi-, por eso
muchas veces son familiares de otros pacientes que estan en la sala de
espera, que les sirven a los investigadores para lograr la firma de tres o
cuatro consentimientos informados. A la ANMAT no le gusta que sean los
mismos testigos, eso es verdad, pero eso no significa que no sean
independientes".

Enrique Smith aclaro que la participacion en el estudio es "voluntaria", que
"cientos" de padres "si entienden" los documentos que les hacen firmar y que
"en las encuestas de satisfaccion relatan sus verdades". Clarin le pidio
ayer esas encuestas, pero dijo que no tenia los resultados a mano: "Son
certeras, las hago yo por telefono, personalmente".

El neumonologo y diputado provincial Ramiro Lopez Bustos presento este mes
un proyecto de ley para que se transparente el proceso de investigacion. "Si
la vacuna es buena, como creo, y los ensayos no tienen puntos oscuros, es
necesario que informar muy pero muy bien a los padres y que los testigos
sean absolutamente impecables", senhalo.

¿Es clara la planilla del consentimiento informado?

Testimonios recogidos por Clarin en barrios que rodean a la capital
provincial sugieren que hay mecanismos listos a activarse si los padres
dudan en anotar a sus hijos.

"A mi vecina -retoma Carolina- le leyeron 13 paginas, porque ella no sabe
leer, y dos veces le pronunciaron palabras que la asustaron, como 'sordera,
retraso mental o muerte'. Ella penso que si no vacunaba a su hijo, lo
exponia a esos males". Es cierto, con una diferencia de 23 renglones, esas
palabras aparecen una y otra vez, junto a la advertencia de que los
tratamientos tradicionales con antibioticos no alcanzan y que es mejor una
vacuna "altamente eficaz".

Es la que vendera al mundo el laboratorio, si los resultados del estudio que
encargo son los que espera.



Todas las voces, todas.....
trancribo la replica de uno de los responsables de la investigacion

Santiago del Estero: Defienden la investigacion de una vacuna para ninhos

Telam 23/12/2007

El responsable del Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatria
(Cedepap), Miguel Tregnaghi, destaco este domingo la investigacion de una
vacuna que previene neumonias y otitis en ninhos porque contribuyo al
descenso de la mortalidad infantil entre los chicos que forman parte del
estudio en Santiago del Estero.

El medico responsable del Cedepap salio al cruce de las versiones publicadas
en un matutino en torno a la captacion de chicos para realizar estudios.
Nego que la ANMAT haya cuestionado la imparcialidad de los testigos. Y
sostuvo que este procedimiento contribuyo al descenso de la mortalidad
infantil de los que participaron.
Asimismo el profesional, en dialogo con Telam, rechazo las versiones
publicadas este domingo en el diario Clarin en el sentido de que la ANMAT
cuestiona la imparcialidad de los testigos convocados por los investigadores
para dar curso al estudio.
"ANMAT nos solicito que documentemos la imparcialidad de la firma de los
testigos. Eso quiere decir que en la historia clinica debe figurar quien es
la persona que firma y que relacion tiene" con el chico, dijo desde Cordoba
Tregnaghi.

Agrego que la investigacion en marcha en Santiago del Estero, para evaluar
la eficacia de la vacuna para prevenir la neumonia adquirida en chicos es un
"desarrollo de la ciencia local, parece que algunos estan en contra".

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar