[e-farmacos] Argentina: registro publico de ensayos clinicos

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Sobre el tema  que estamos tratando...

entre la prolifica despedida (en el numero de resoluciones en tres dias) de Gines Gozalez Garcia 

sale la creacion  del registro  publico de ensayos  (que incluye el set minimode datos propulsado por la OMS)

por ahora solo sera obligatoria para las instituciones dependientes del ministerio, 6 meses para su reglamentacion 


SALUD PUBLICA Resolucion 1678/2007 - MS - Apruebase la creacion de la Nomina de Ensayos Clinicos en Seres Humanos. B.O. 18/12/07 

Bs. As., 6/12/2007 

VISTO el Expediente Nº 2002-18.859/07-8 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, la Resolucion Ministerial Nº 35 del 16 de enero de 2007, y 

CONSIDERANDO: 

Que en los ultimos años se ha incrementado intensamente la investigacion clinica debido al aumento de las actividades vinculadas al desarrollo cientifico, relacionado con el mejoramiento de la salud humana, tanto en el conjunto de organismos, entidades e instituciones del sector publico nacional y de las organizaciones universitarias, como del sector privado. 

Que asimismo, en el propio ambito del MINISTERIO DE SALUD se promueve y desarrolla la investigacion cientifica en las areas clinica, basica, experimental y epidemiologica que hacen a los problemas de salud de la poblacion. 

Que la informacion relacionada con los protocolos de ensayos clinicos y la seguridad de los mismos constituyen una de las fuentes principales de conocimiento en el campo de la salud, toda vez que permite conocer aspectos relevantes desde el punto de vista sanitario de las investigaciones cientificas que se encuentran en desarrollo. 

Que en tal sentido, la sistematizacion de la informacion sobre los ensayos clinicos constituye una herramienta fundamental que permitira reducir la duplicacion de esfuerzos y estudios, eliminar la asignacion no equitativa de recursos para la investigacion y disminuir la investigacion que mida desenlaces irrelevantes. 

Que, por otra parte, contar con informacion relacionada con el desarrollo de ensayos clinicos favorece la transparencia en la investigacion y su aporte constituye una condicion para evitar que se produzcan sesgos y tergiversaciones en la generacion y transmision de sus resultados, en el convencimiento de que el registro de todo ensayo clinico en una base de datos que este al alcance del publico es una medida que contribuye a contrarrestar estas tendencias. 

Que los avances en las nuevas tecnologias de la comunicacion y la informacion permiten actualmente el acceso libre y publico al conocimiento de los desarrollos de la comunidad, lo que resulta aplicable a la informacion relacionada con protocolos de investigacion en marcha. 

Que en consecuencia resulta apropiado abordar metodica y sistematicamente la informacion sobre los proyectos de investigacion en desarrollo y los resultados que arrojan, a efectos de permitir la evaluacion de la validez y seguridad de las intervenciones, asi como tambien de su calidad y significacion cientifica. 

Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) ha desarrollado la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clinicos (ICTRP) que se gesto con el aval de la Asamblea Mundial de la Salud, la que tambien ha sido respaldada por una declaracion del Comite Internacional de Directores de Revistas Medicas (ICMJE) en el 2004 y por el Centro Latinoamericano y del Caribe de Informacion en Ciencias de la Salud OPS/OMS (BIREME), en mayo de 2007, con el objeto de unificar la informacion necesaria para identificar los ensayos clinicos en un registro, con un numero de identificacion unico, a efectos de favorecer su publicacion. 

Que por Resolucion Ministerial Nº 35/07 se creo en el ambito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS la COMISION DE INVESTIGACIONES CLINICAS APLICADAS EN SERES HUMANOS, con el objeto, entre otros, de analizar la creacion de un Registro Nacional de Investigaciones Clinicas, cuyo proyecto ha sido elaborado y puesto a consideracion de las autoridades sanitarias de los ambitos provinciales en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA). 

Que hasta tanto se formalicen los instrumentos normativos que aprueben la creacion de una Red Federal de Registros de Investigaciones Clinicas resulta apropiado adoptar disposiciones adecuadas que permitan organizar y sistematizar la informacion de protocolos de investigacion correspondiente a los organismos, entidades e instituciones del ambito ministerial, asi como del ambito provincial que decida su adhesion, en una recopilacion primaria, a fin de contar con herramientas metodologicas que permitan el acceso a dicha informacion en forma valida, confiable y estandarizada sobre los ensayos clinicos en desarrollo. 

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervencion de su competencia. 

Que se actua en uso de las facultades otorgadas por la Ley de Ministerios Nº 25.233 (t.o. por Decreto Nº 438 del 12 de marzo de 1992 y sus modificatorios y complementarios). 

Por ello; 

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE: 

Articulo 1º - Apruebase la creacion de la NOMINA DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, con el objeto de consolidar, organizar y sistematizar la informacion de protocolos de investigacion disponible en el ambito ministerial, a fin de hacerla accesible a todas las areas biomedicas, al personal de la salud y al ambito cientifico en general, a cuyo fin se establece el diseño de los campos de informacion, la descripcion de sus contenidos y los criterios de accesibilidad que se detallan en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente. 

Art. 2º - Establecese que la incorporacion de la informacion referida a ensayos clinicos a la Nomina a que hace referencia el articulo precedente, sera de aplicacion obligatoria en los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de Investigacion y Produccion dependientes del MINISTERIO DE SALUD, en el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD, en el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (INSSJP), en los establecimientos incorporados al Registro Nacional de Hospitales Publicos de Gestion Descentralizada y en los establecimientos de salud dependientes de las jurisdicciones provinciales y las entidades del Sector Salud que adhieran a la presente Resolucion, ello sin perjuicio de la incorporacion de los ensayos clinicos cuya inclusion fuera solicitada por los investigadores o patrocinadores que lo requieran. 

Art. 3º - La incorporacion de Ensayos Clinicos en esta nomina no implicara en ningun caso el reconocimiento de derechos de propiedad intelectual. 

Art. 4º - Los organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con investigaciones clinicas, incorporaran en forma prospectiva los ensayos clinicos que aprobaren, a fin de asignarseles un numero de identificacion en la Nomina de ensayos clinicos del Ministerio de Salud. 

Art. 5º - Toda investigacion clinica en seres humanos que se lleve a cabo con becas otorgadas a traves de la Comision Nacional Salud Investiga, asi como las investigaciones que cuenten con el auspicio o el aval del MINISTERIO DE SALUD sera incorporada, previo a su inicio, a la Nomina que se aprueba por el articulo primero de la presente. 

Art. 6º - La SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS sera el organo de administracion y coordinacion de la NOMINA DE INVESTIGACIONES CLINICAS EN SERES HUMANOS quedando facultada para dictar en un plazo de CIENTO OCHENTA (180) dias las normas complementarias que resulten necesarias para su implementacion efectiva, asi como las correspondientes a su interpretacion y actualizacion. 

Art. 7º - Invitase a las Provincias a incorporar la informacion sobre ensayos clinicos en seres humanos que se desarrollan en sus jurisdicciones a la Nomina que se aprueba por el articulo primero de la presente. 

Art. 8º - Comuniquese por intermedio de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS a la ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Direccion Nacional de Registro, Fiscalizacion y Sanidad de Fronteras y a los Colegios Medicos, y al Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autonoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. 

Art. 9º - Registrese, comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese. 

Gines M. Gonzalez Garcia. 

Saludos,

Martin


Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar