[e-farmacos] Mas datos sobre los ensayos en Argentina

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

siguen surgiendo mas datos

TEMA DEL DOMINGO | LOS RIESGOS DE LA MEDICINA
Dos de cada tres ensayos clinicos no estan registrados

Lo estima el titular de ANMAT, el ente que controla las nuevas drogas. Unos 
28.000 pacientes participan de estos estudios financiados por laboratorios. 
Los investigadores cobran entre 500 pesos y 45.000 dolares.
Young G
09.12.2007  diario Clarin

Medicos de primer nivel del mundo, hospitales publicos y clinicas privadas 
de prestigio, legislacion insuficiente para garantizar todos los controles y 
una moneda devaluada que las hace muy baratas. Argentina tiene todos los 
condimentos para que la industria farmaceutica multinacional la incluya en 
sus investigaciones clinicas. El resultado: hay al menos 28 mil pacientes 
sometidos a ensayos medicos y muchos, muchisimos dolares en juego.

El sistema tiene agujeros. El jefe del ANMAT -organismo del Ministerio de 
Salud que regula las investigaciones sobre nuevos farmacos-, Manuel Limeres, 
calcula que dos de cada tres ensayos no son controlados (ver "No nos 
corresponde...").

Clarin revelo hace una semana la muerte de un paciente sometido a uno de 
estos ensayos, en el Hospital Fernandez. El caso desperto la atencion 
mediatica pero sobre todo empezo a destapar el gigantesco, complejo, valioso 
y al mismo tiempo riesgoso universo de los ensayos clinicos.

Una advertencia: la investigacion de drogas y tecnicas medicas sobre humanos 
es fundamental para el avance de la ciencia medica. Las pruebas con drogas 
para el sida realizadas en el Hospital Alvarez, por ejemplo, llevaron 
remedios vitales a pacientes que hasta 1996 indefectiblemente morian. Otra 
advertencia: si los ensayos se hacen mal y sin control, ponen en riesgo la 
vida de los pacientes. Las dos cosas ocurren hoy en la Argentina.

Para este informe se consulto a investigadores de hospitales publicos y 
clinicas privadas. Tambien a los organismos publicos encargados de 
controlarlos, como la Defensoria del Pueblo de la Nacion, que facilito a 
Clarin el borrador de un informe que se esta elaborando y reactualizando 
desde 2003. El ombudsman Eduardo Mondino pondera la magnitud de la 
investigacion clinica en el pais y senhala sus falencias. Dice el trabajo 
que:

Hay 28.000 pacientes al anho sometidos a estos estudios. En los ultimos 
cinco anhos la cantidad de ensayos y pacientes se ha por lo menos duplicado.

La inversion anual de los laboratorios supera los 200 millones de pesos. El 
doble que en 2002.

El 80% de los ensayos pertenecen a laboratorios extranjeros.

Esos datos provienen de relevamientos de la Defensoria y otras fuentes como 
la Camara Argentina de Especialidades Medicinales y la ANMAT. "Hay un gran 
agujero negro y mucha gente que no sabe que esta en una investigacion", dice 
Mondino.

La investigacion clinica en la Argentina no esta encabezada desde el Estado. 
Se calcula que entre 60% (segun ANMAT) y 80% (segun Mondino) de los ensayos 
son financiados por firmas extranjeras, que eligen que remedios probar y 
para que problemas. Esto delata la ausencia de una politica publica en un 
tema clave. Otro indicador del poder de los laboratorios es la fabulosa 
cantidad de dinero que mueven. Y el dinero, se sabe, puede desdibujar las 
fronteras mas sensibles.

El camino empieza en los laboratorios y suele seguir en los CRO (Contract 
Research Organization), consultoras especializadas que se conectan con los 
investigadores segun tres consignas basicas: que sean reconocidos, que 
trabajen en alguna institucion de jerarquia y que tengan acceso a la 
cantidad de pacientes necesarios para el ensayo. "¿Tiene pacientela?", 
preguntan.

Una vez contactado el investigador, se le explica el "protocolo" de 
investigacion. Y se habla de dinero. Los precios del mercado, segun las 
fuentes, varian de acuerdo a la duracion y el riesgo del ensayo. Hay 
investigaciones que duran los segundos que ocupa una extraccion de sangre; 
hay otras que llevan 48 meses. ¿Los riesgos? Practicamente ninguno en una 
extraccion de sangre, pero muchos mas con los psicofarmacos o en las drogas 
para los trastornos cardiovasculares. Las tarifas que cobra el medico se 
cotizan siempre por paciente bajo estudio. Algunos ejemplos:

500 pesos se paga al conductor de un ensayo que solo precisa analizar una 
muestra de sangre.

4.000 dolares se paga al investigador de drogas para el sida.

18.000 dolares se paga en las investigaciones cardiovasculares, como la 
aplicacion de drogas o tratamientos alternativos en emergencia, como el que 
hoy investiga la Justicia en el caso

D' Angelillo, un cardiaco al que se le aplico el "protocolo Finesse" en el 
Hospital Fernandez y murio un mes despues.

Hasta 45.000 dolares se paga en los ensayos sobre medicamentos para 
trastornos psiquiatricos, estudios que duran muchos anhos y con riesgos 
altisimos.

Las investigaciones se pueden hacer bien o mal. Cuando se hacen bien, el 
laboratorio y el investigador llevan su proyecto a la ANMAT, consiguen su 
aprobacion oficial, luego lo presentan ante el Comite de Etica del hospital 
o la clinica donde lo va a implementar. Superada la etapa de autorizaciones, 
empiezan a practicar el ensayo con el consentimiento de los pacientes -un 
consentimiento bien informado, meditado- y los riesgos se achican al maximo. 
La ciencia, en esos casos, agradecida.

Si se hacen mal, en cambio, puede ocurrir cualquier cosa. Algunos casos son 
investigados por la Defensoria del Pueblo. Uno de bajo riesgo: enfermeras 
que cobraban por sacarle sangre extra a sus pacientes en un hospital, 
destinada a un ensayo clinico. Otro caso, esta vez de alto riesgo: hace dos 
anhos, en Cordoba, el director de pediatria del hospital municipal de 
Ninhos, evitaba aplicarles a los neonatos la vacuna de hepatitis B -como 
exige el Ministerio de Salud- para en el segundo mes de vida probar con 
ellos una vacuna que, en teoria, iba a reemplazar a la primera. Ese ensayo, 
que dejaba a los bebes sin una vacuna esencial, sigue bajo investigacion 
judicial. Dejo, a su vez, otra ensenhanza: las madres de los bebes incluidos 
en el ensayo habian sido escogidas por su origen: provenian de barrios 
marginales, muchas eran analfabetas, vulnerables. Si bien dieron su 
consentimiento, la Defensoria entiende que no eran realmente conscientes de 
lo que hacian. Los llama "pacientes cautivos".

"El gran debate etico que todavia no hemos resuelto es el de los pacientes 
vulnerables", se sincera ante Clarin el investigador de una clinica privada. 
Y sigue: "Mientras mas nivel cultural tiene un paciente, mas dificil es que 
acepte ingresar a un protocolo". Vulnerables son los menos instruidos, si, 
pero tambien los desesperados, por ejemplo los que se enfrentan a un cuadro 
de emergencia -un infartado- o a una enfermedad terminal. Hay algunas 
recomendaciones. La que mas se sugiere entre los investigadores -pero que se 
practica poco- es admitir que el consentimiento de un paciente vulnerable no 
puede ser suficiente para aplicar un protocolo. En esos casos, se aconseja 
pedir el aval del Comite de Etica de la institucion donde se hace el 
estudio.

Aqui entra en juego la relacion entre el investigador y el hospital o la 
clinica donde trabaja, una relacion con demasiados agujeros negros, 
sospechas y trampas. Por ejemplo, si un medico de planta cobra unos 5.000 
pesos por mes, y la investigacion clinica puede dejarle hasta diez veces 
mas, es licito preguntarse para quien trabaja ese medico finalmente.

"En las clinicas privadas se hacen acuerdos con los medicos. Parte del 
dinero de los laboratorios queda para la institucion", cuenta el duenho de 
una clinica. Se trata de una compensacion por el uso de las instalaciones y 
hasta el tiempo de trabajo, es mas que una cuestion de negocios: si se 
reparte la ganancia, tambien la responsabilidad.

En los hospitales publicos es diferente. Hay algunas excepciones, como el 
Munhiz, donde se resolvio que los investigadores aporten el 15% de sus 
ganancias por protocolos a la cooperadora del hospital. Pero en general, los 
hospitales son demasiado generosos: ofrecen las instalaciones, el prestigio, 
asumen riesgos y en algunas ocasiones hasta ceden espacios, camas. Pero no 
reciben casi nada a cambio. Esta semana, la Auditoria de la Ciudad de Buenos 
Aires difundio un relevamiento sobre siete hospitales portenhos que detecto 
que los investigadores cobraban un promedio de 18.000 pesos por paciente, 
mientras que los hospitales solo recibian 1.082 pesos en concepto de 
donaciones. ¿Por que tanta generosidad? Las fuentes consultadas por Clarin 
coinciden: solo la desidia o una gran ineptitud pueden explicarlo. Tambien 
la sospecha de posibles acuerdos poco transparentes entre los medicos y 
autoridades hospitalarias.

¿Quien controla todo esto? Si el ensayo esta registrado, la ANMAT verifica 
los protocolos que llegan para su aprobacion y debe inspeccionar 
periodicamente su aplicacion, aunque el Defensor del Pueblo afirma que solo 
haria 42 inspecciones anuales. Pero no esta presente en un momento clave, el 
de reclutamiento de los pacientes. No lo hace porque no hay ley que se lo 
exija, y segun varios investigadores tampoco tiene recursos para hacerlo.

Aunque no hay una ley nacional que regule este tema -un proyecto se analiza 
en estos dias en el Senado- el Ministerio de Salud emitio hace un mes una 
resolucion sobre "buenas practicas de investigacion clinica" y viene 
incitando a los gobiernos provinciales a que agudicen los controles en sus 
hospitales. El informe de la Auditoria portenha revelo que en los protocolos 
de la ciudad solo el 18% cuenta con toda la documentacion exigida por ANMAT. 
En el interior del pais, dicen los que saben, es aun peor.

Al final del camino esta el paciente. Que algunas veces no sabe bien de que 
se trata la investigacion, que en ciertos casos ni siquiera sabe que esta 
siendo parte de una investigacion, que ni siquiera imagina los contratos y 
honorarios que genera su consentimiento. Para colmo, una vez terminado el 
ensayo, los laboratorios no estan obligados a difundir sus resultados al 
publico. "Lo hacen, si, pero cuando el medicamento fue un exito", cuenta un 
investigador con 30 anhos de experiencia. Cuando algo falla, nadie se 
entera. Hasta que es demasiado tarde.



TEMA DEL DOMINGO: LOS RIESGOS DE LA MEDICINA | LA VIGILANCIA DEL ESTADO A LA 
INVESTIGACION CIENTIFICA
"No nos corresponde controlar a los medicos"


Savoia C 09.12.2007 | Clarin.com | Zona
Manuel Limeres. Interventor de la Administracion Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT)

A nosotros nos corresponde controlar a los laboratorios y sus protocolos de 
investigacion clinica para aprobar medicamentos nuevos o nuevos usos de 
medicamentos ya aprobados. Ahora, que hacen los medicos con los 
procedimientos y los remedios que nosotros aprobamos... no es nuestro 
trabajo ni esta en nuestras manos". Sin saber aun si la designada ministra 
de Salud Graciela Ocanha lo mantendra en su puesto, el titular de la 
Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica 
(ANMAT), Manuel Limeres, accedio a responder las preguntas de Clarin tras el 
escandalo por las posibles irregularidades en la aplicacion de un protocolo 
de investigacion clinica en el Hospital Fernandez.

-¿ANMAT controla todas las investigaciones clinicas que se llevan a cabo en 
Argentina?

-No. Solo aprueba, supervisa e inspecciona los protocolos sobre drogas 
nuevas que traen los laboratorios, que representan una de cada tres 
investigaciones realizadas. No controlamos a los medicos ni a los Comites de 
Etica de los hospitales. A veces esta bien que asi sea, porque en muchisimos 
trabajos no hay intervencion sobre el paciente ni uso de farmacos nuevos.

-¿Entonces hay investigaciones que nadie vigila?

-Desgraciadamente si. Le pongo el ejemplo mas frecuente: a veces los medicos 
descubren que un medicamento creado y aprobado para una funcion tambien 
sirve para otra cosa, y lo recetan. Si van a un congreso y dicen que 
estudiaron a 60 pacientes con este remedio y les fue bien, eso no tiene 
ningun respaldo. Ahora esta pasando mucho con el antihipertensivo atenolol, 
que los psiquiatras recetan para casos de angustia con excitacion y ataques 
de panico, porque resulta bien. Pero esas funciones no estan entre las 
aprobadas por nosotros. Si el laboratorio quisiera incluirlas en el 
prospecto, entonces tendria que hacer su propia investigacion, y ahi si 
presentarla ante ANMAT.

-Uno de los aspectos mas oscuros de los ensayos es el pago de los honorarios 
a los investigadores. ¿Que hace ANMAT para evitar abusos?

-No podemos hacer nada. Todavia no hay una ley nacional que regule las 
investigaciones, y cuando la haya aun habra que esperar a que todas las 
provincias adhieran a ella. Por ahora tenemos una reciente resolucion del 
ministerio de Salud, que hace un mes establecio, por ejemplo, que los 
Comites de Etica de los hospitales y clinicas opinen sobre como se reparte y 
se usa la plata cobrada por los investigadores. Hasta ahora solo las 
provincias podrian hacer algo.

-¿Los controles de ANMAT son suficientes?

-Siempre se puede mejorar, pero le aseguro que si. Ademas de vigilar todos 
los papeles y seguir su ejecucion, nuestras inspecciones incluyen visitas 
mientras se hace el ensayo. El trabajo del cardiologo Salzberg -ahora 
cuestionado tras la muerte de un paciente en el Hospital Fernandez- habia 
recibido una de estas visitas en enero, y estaba todo bien. Pero la semana 
pasada abrimos otra investigacion sobre ese caso.

-¿ANMAT aplico muchas sanciones por faltas graves?

-En proporcion no. Ahora hay unos 500 protocolos en ejecucion,y este anho 
solo negamos nueve permisos para ensayar. Tampoco encontramos muchas faltas 
en las inspecciones, pero cuando las hallamos somos severos: desde el anho 
2000 se iniciaron 28 sumarios, y en 18 casos se impusieron sanciones -en 
cuatro al medico y el laboratorio, en cinco solo al laboratorio y en nueve 
solo al investigador- por falta de reportes, falseamientos en los informes, 
irregularidades en la obtencion del consentimiento del paciente y otras 
fallas. Tambien pusimos multas. Hasta ahora, de 575.000 pesos a los 
laboratorios y de 182.000 pesos a los medicos.

-¿Es buena la calidad de la investigacion en Argentina?

-Excelente. Tenemos el mas alto nivel del mundo en cuanto a desarrollo y 
control de protocolos de investigacion clinica. Tanto es asi que desde hace 
cinco anhos coordinamos el grupo de trabajo de la Organizacion Panamericana 
de la Salud sobre este tema.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar