[e-farmacos] Anvisa e PF combatem falsificacao de medicamento contra leucemia

["Ramos, Joana" <jdr@ramoslink.info>]

---------------- mensagem original--------------------------------

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2007/131107_1.htm

Brasilia, 

13 de novembro de 2007 - 15h 

 Anvisa  e PF combatem falsificação de medicamento  contra leucemia 

Operação conjunta da Agência Nacional  de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Polícia  Federal (PF) executa, nesta terça-feira (13), 11  mandados de busca e apreensão na cidade do Rio de  Janeiro (RJ). O objetivo é identificar locais onde  há suspeita de falsificação ou comercialização  irregular do medicamento Glivec, produzido pelo laboratório  farmacêutico Novartis Biociências S.A e indicado  para o tratamento de leucemia. 

Participam da ação, no Rio, seis fiscais  da Anvisa e seis servidores da Vigilância Sanitária  do estado, além de agentes da PF. Nesta terça-feira,  a Anvisa também atua, em parceria com as Vigilâncias  estadual do Rio Grande do Sul e municipal de Porto Alegre  na fiscalização da venda do Glivec, que pode  ter sido falsificado no Rio de Janeiro e comercializado  na capital gaúcha. Três fiscais da Agência  foram deslocados para o sul do país.

Até o momento, foram constatadas irregularidades  fiscais e sanitárias nos locais inspecionados no  Rio de Janeiro, como ausência de autorização  e alvará de funcionamento. Em Porto Alegre, até  o momento, os fiscais da Anvisa e da Vigilância estadual  apreenderam duas caixas de Glivec falsificado que era comercializado  por uma distribuidora da capital. 

O proprietário do estabelecimento foi conduzido  à superintendência da Polícia Federal  no Rio Grande do Sul para a abertura de inquérito.  Cada caixa de Glivec apreendida continha 30 comprimidos.  No mercado, o medicamento chega a ser comercializado por  R$ 10 mil. 

O Glivec é um medicamento conhecido como "inibidor  de proteína" utilizado no tratamento de pacientes  adultos com leucemia mielóide crônica (LMC),  na fase incial da doença. O Glivec também  é indicado para o tratamento de pacientes adultos  com "tumores estromais gastrintestinais (GIST) malignos,  não-ressecáveis e ou metastáticos",  ou seja, quando a doença já se encontra em  estágio avançado.

Investigação - As  investigações da Anvisa começaram a  partir de denúncia feita à Agência por  um hospital de Porto Alegre. Após análises,  a Anvisa constatou que houve falsificação  do lote Z0047 do Glivec - fabricado em janeiro deste  ano, com validade até dezembro de 2008 e na versão  400mg do medicamento. A Agência já notificou  a Novartis a realizar o recolhimento de todos os produtos  do referido lote no país. Os demais lotes do Glivec  continuam sendo comercializados e distribuídos sem  restrições, até o momento. 

Recomendações - Por  medida de precaução e proteção  à saúde, a Anvisa publicará Resolução(PDF) ,  no Diário Oficial da União desta quarta-feira  (14), determinando a suspensão do comércio  e uso, em todo o país, do lote Z0047 do medicamento  Glivec (fabricação 01/2007; validade 12/2008).

A Resolução da Anvisa determinará,  ainda, a apreensão e inutilização do  medicamento Glivec que foi falsificado (lote Z0047; fabricação  01/2007; validade 12/2008). Veja, abaixo, as características  de um medicamento falsificado.

A Agência recomenda ao paciente que, em caso de utilização  ou suspeita de uso do lote em processo de recolhimento,  ele procure imediatamente o médico ou um profissional  de saúde para procedimentos de (re)avaliação  do quadro clínico. O paciente também deve  providenciar a troca do Glivec 400mg/lote Z0047(falsificado)  pelo medicamento de outro lote.

A Anvisa orienta, ainda, que os profissionais de saúde  verifiquem atentamente se os medicamentos adquiridos pertencem  ao lote com problemas. Os pacientes que ainda possuem o  produto - como também os profissionais de saúde  - devem entrar em contato com o Serviço de Informação  ao Cliente (SIC) da empresa Novartis, pelo telefone 0800-888-3003.

Os profissionais de saúde também devem notificar  as suspeitas de possível inefetividade terapêutica  ou outros eventos adversos relacionados ao uso do lote recolhido  (Z0047) do medicamento Glivec por meio do Formulário  de Notificação de Suspeita de Reação  Adversa a Medicamento. Os pacientes também podem  notificar essas suspeitas por meio do  Formulário de Comunicação de Evento  Adverso.

Sanções - De acordo  com o Código Penal e a Lei 9.677/98, a adulteração  e falsificação de produtos destinados para  fins terapêuticos ou medicinais, bem como a importação,  venda e armazenagem são considerados crimes hediondos  contra a saúde pública. 

 Conforme as normas em vigor (leis 5.991/73, 6.437/77 e 9.294/96  como também as resoluções 102/00 e  833/97 da Anvisa, que tratam do comércio e da propaganda  de medicamentos e produtos para a saúde), os fabricantes  e distribuidores em situação irregular terão  as atividades paralisadas e não poderão fabricar  nem comercializar qualquer produto. 

 As "empresas" ainda poderão ser penalizadas  com multa que varia entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão,  definida conforme a avaliação da gravidade  do fato e possíveis antecedentes ou irregularidades  sanitárias.

 Denúncias - Denúncias  sobre medicamentos falsificados podem ser feitas à  Ouvidoria da Anvisa pelo endereço eletrônico  ouvidoria@anvisa.gov.br.

 Mais informações sobre desdobramentos da ação  policial podem ser obtidas por meio da Assessoria de Comunicação  da Polícia Federal: (61) 3311-8142.

Diferenças  entre o medicamento verdadeiro e o falsificado 
 Por meio da raspadinha  "Raspe Aqui" 	
 1-  todas as caixas de medicamentos Novartis têm um  espaço "Raspe Aqui" para comprovação  da origem e qualidade do medicamento;

 2- É necessário raspar no local indicado  na lateral da embalagem;

 3- Ao raspar, aparecerá a inscrição  "Qualidade Novartis", o que certifica que  o medicamento é original;

 4- As caixas do lote falsificado não apresentam  a inscrição "Qualidade Novartis"  quando o local indicado for raspado. 

 Por  meio da marca do laboratório 	 1-  Cada comprimido do medicamento Glivec tem uma gravação  que valida a fabricação pela Novartis; 2- De um lado está gravada a sigla "NVR"  e, do outro, a sigla "SL". Os comprimidos  falsificados não possuem as siglas. 	 


Joana Ramos, MSW
Cancer Resources & Advocacy
Seattle WA USA
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