[e-farmacos] Reino Unido: supension de la licencia de lumiracoxib

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Tambien el Reino Unido:

La Agencia britanica MRHA informa que en el Reino Unido han sido suspendidas 
licencias (autorizaciones de comercialización) para lumiracoxib y  estan 
siendo retirados los sobrantes de las farmacias, sobre la base la evaluacion 
del Comite de Medicamcantos de Uso  Humano (CHM).  En funcion de las 
notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, el CHM ha informado de 
que lumiracoxib se asocia con un riesgo de hepatotoxicidad grave, 
potencialmente mortal,  que parece mayor que el asociado a  otros 
antiinflamatorios no esteroides autorizados. El CHM menciona que si bien 
existen algunas pruebas de que el riesgo de hepatotoxicidad podria estar relacionado con la dosis y la duracion de la exposicion, los casos de 
hepatotoxicidad grave han sido identificados tras la exposicion a dosis de 
100mg, y despurs de tartamientos de corta duracion (menos de un mes en 
algunos casos).  Por lo cual considera que las medidas recientemente 
instauradas para la minimizacion de riesgo (pruebas de funcion hepatica 
basales y supervision mensual ademas de contraindicaciones para pacientes 
antecedntes de disfuncion hepatica) pueden ser poco practicas  y podrían no 
garantizar la seguridad de los pacientes.  

Informa ademas que se evaluaran los reisgos y beneficios en toda Europa.

La nota completa:
Drug safety information: Lumiracoxib - Suspension of UK licences with 
immediate effect 19 November 2007 EL(07)A/21 Our ref:  none

con un resumen de preguntas y respuestas esta disponible en:

http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2033076&RevisionSelectionMethod=LatestReleased

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar