[e-farmacos] Argentina: Guia de Buenas Practicas de Investigacion Clinica

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Al igual como hizo con la guia de etica de prescripcion de medicamentos bajo
receta el Ministerio, sale con la "novedad", como resolucion, anticipandose
al proyecto de LEY  que se esta debatiendo ampliamente en las camaras
parecido o diferente como en aquella oportunidad, habra que leer y analizar.

La disposicion con el anexo (45 paginas) estara disponible en:
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/investigacion_codi
go.pdf

o me la piden a: macanas@netverk.com.ar

Saludos,

Martin

Ministerio de Salud Resolucion 1490/2007 - Apruebase la Guia de las Buenas
Practicas de Investigacion Clinica en Seres Humanos. B.O. 14/11/07

Bs. As., 9/11/2007
VISTO el Expediente Nº 200-16920/07-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD;
y
CONSIDERANDO:
Que los progresos en el cuidado medico, la prevencion de enfermedades, y la
salud publica en general dependen del conocimiento de los procesos
fisiologicos y patologicos, asi como de los hallazgos epidemiologicos
obtenidos mediante la investigacion clinica.

Que la investigacion resulta necesaria para continuar con los avances que
permitan mejorar la calidad de la salud y la prolongacion de la vida.
Que a traves de la investigacion clinica, un producto o tratamiento que
constituye una novedad, se somete a la realizacion de pruebas
cientificamente validadas a fin de demostrar la eficacia y seguridad del
producto propuesto, mediante el aporte de la evidencia surgida de la
realizacion de pruebas o ensayos clinicos.

Que se ha registrado en los ultimos anhos un intenso desarrollo de la
investigacion clinica debido al aumento de las actividades vinculadas al
desarrollo cientifico relacionado con el mejoramiento de la salud humana,
tanto en el conjunto de organismos, entidades e instituciones del sector
publico nacional y de las organizaciones universitarias, como del sector
privado.

Que la libertad para el desarrollo de la investigacion clinica en seres
humanos tiene como limite el respeto a los derechos y libertades esenciales
que emanan de la naturaleza humana, consagrados en la Constitucion Nacional
y en los Tratados Internacionales incorporados a la Carta Magna con rango
constitucional.

Que toda investigacion que involucra seres humanos debe basarse en el
respeto de valores eticos fundamentales y estar regida por el respeto de la
dignidad de las personas, el bienestar y la integridad fisica y mental de
quienes participan en la investigacion medica.

Que asimismo resulta un principio etico de caracter universal a ser
observado en toda investigacion clinica la obligatoriedad de utilizar
procesos de consentimiento informado en forma previa al reclutamiento de
sujetos de investigacion, asi como la proteccion de grupos vulnerables y la
no discriminacion de personas en razon de su condicion fisica, salud,
historial y datos geneticos.

Que en consecuencia resulta imprescindible abordar metodica y
sistematicamente tanto las cuestiones eticas, como la validez y
significacion cientifica que surgen a partir de toda investigacion en seres
humanos, formulando las directivas que recepten los principios eticos a los
que debera ajustarse la actividad de la investigacion clinica.

Que habiendose establecido los principios eticos aplicados a los estudios
clinicos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de
la Investigacion de Nüremberg (1948), de Helsinki (ultima version Japon de
2004) y en las Guias Operacionales para comites de etica que evaluan
investigacion biomedica (OMS 2000 - Organizacion Mundial de la Salud), asi
como en las Guias Eticas Internacionales para la Investigacion Medica en
Seres Humanos (CIOMS 2002 - Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Medicas), y en la Reglas eticas para la investigacion en paises
subdesarrollados "Nuffield Council on Bioethics" (2002 Gran Bretanha),
resulta adecuado establecer las pautas que hagan posible su aplicacion.

Que los Comites de Etica en Investigacion Biomedica desarrollan una labor
fundamental en la vigilancia del respeto de las pautas eticas en la
investigacion clinica.

Que las Buenas Practicas Clinicas son estandares eticos y cientificos
internacionalmente aceptados que establecen parametros para el disenho,
conduccion, registro y reporte de los estudios que envuelven la
participacion de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos,
bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan en los mismos
se hallan protegidos y son respetados.

Que dichas pautas constituyen estandares de calidad que impactan en la
seguridad y bienestar de los sujetos de investigaciones biomedicas
relacionadas con estudios de procesos fisiologicos, bioquimicos o
patologicos; respuesta a intervenciones fisicas, quimicas o fisiologicas,
estudios controlados de diagnostico, prevencion o terapeutica disenhados
para demostrar una respuesta generalizable especifica y estudios disenhados
para determinar la respuesta individual o de comunidades, a medidas
preventivas o terapeuticas.

Que se han tenido en cuenta para su elaboracion los estandares operacionales
establecidos en el Documento de las Americas sobre Buenas Practicas
Clinicas, aprobado por la Organizacion Panamericana de la Salud, en la
Republica Dominicana, el 4 de marzo de 2005.

Que resulta necesario orientar acciones a fin de que los organismos,
entidades e instituciones del ambito ministerial, asi como del ambito
provincial que decida su adhesion, incorporen los principios establecidos en
las Buenas Practicas Clinicas en el desarrollo de las actividades vinculadas
a la investigacion clinica con seres humanos.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervencion de
su competencia.

Que se actua en uso de las facultades otorgadas por la Ley de Ministerios Nº
25.233 (t.o. por Decreto Nº 438 del 12 de marzo de 1992 y sus modificatorios
y complementarios).

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

Articulo 1º - Apruebase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION
CLINICA EN SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la
presente Resolucion.

Art. 2º - Establecese que la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION
CLINICA EN SERES HUMANOS, tiene como objetivo normalizar las actividades
vinculadas con las investigaciones clinicas en seres humanos con el
proposito de asegurar el respeto de los valores eticos, los derechos, la
seguridad y la integridad de los sujetos participantes.

Art. 3º - La GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES
HUMANOS sera de aplicacion obligatoria en los Establecimientos Hospitalarios
y Asistenciales e Institutos de Investigacion y Produccion dependientes del
MINISTERIO DE SALUD, en el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD, en el
INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS
(INSSJP), en los establecimientos incorporados al Registro Nacional de
Hospitales Publicos de Autogestion y en los establecimientos de salud
dependientes de las jurisdicciones provinciales y las entidades del Sector
Salud que adhieran a la presente Resolucion.

Art. 4º - Los organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE
SALUD encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos
operativos relacionados con investigaciones clinicas incorporaran la GUIA DE
LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS que se
aprueba por el articulo primero de la presente como parte de los reglamentos
especificos aplicables, segun la naturaleza del estudio, producto,
tratamiento o procedimiento en investigacion, mediante el dictado de la
normativa pertinente.

Art. 5º - El regimen aprobado por el articulo 1º de la presente resolucion
sera aplicable a toda investigacion en seres humanos que se lleve a cabo con
becas otorgadas a traves de la Comision Nacional Salud Investiga, asi como a
las investigaciones que cuenten con el auspicio o el aval del Ministerio de
Salud.

Art. 6º - La SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS sera el organo
de aplicacion de la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN
SERES HUMANOS quedando facultada para dictar las normas reglamentarias,
interpretativas y complementarias que resulten necesarias para el
cumplimiento de las Buenas Practicas, asi como las correspondientes a su
actualizacion, sin perjuicio de la competencia especifica de los organismos
descentralizados dependientes de dicha Secretaria.

Art. 7º - Invitase a las Provincias a incorporar la GUIA DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS que se aprueba por el
articulo primero de la presente, como parte de la normativa especifica
aplicable a los procedimientos de investigacion que se lleven a cabo en su
jurisdiccion.

Art. 8º - La presente resolucion entrara en vigencia a los 90 dias de su
publicacion en el Boletin Oficial.

Art. 9º - Comuniquese por intermedio de la SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION E INSTITUTOS a: ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, AFACIMERA, AMA,
COMRA y CONFECLISA, a la DIRECCION DE REGISTRO, FISCALIZACION Y SANIDAD DE
FRONTERAS, a los COLEGIOS MEDICOS, al MINISTERIO DE SALUD del Gobierno de la
Ciudad Autonoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las
Provincias.

Art. 10. - Registrese, comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional
del Registro Oficial y archivese.

Gines M. Gonzalez Garcia.