[e-farmacos] Ranelato de estroncio y sindrome DRESS

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados,

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Prod sanitarios (Agemed) ha emitido Nota informativa sobre problemas graves identificados con ranelato de estroncio (Protelos, Osseor) denominados sindrome  DRESS:
 
COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS 

Ref: 2007/17
16 de noviembre de 2007 

NOTA INFORMATIVA 

RANELATO DE ESTRONCIO (PROTELOS®, OSSEOR®): RIESGO DE REACCIONES GRAVES DE HIPERSENSIBILIDAD 

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar a los profesionales sanitarios sobre datos recientes de seguridad relativos a reacciones de hipersensibilidad graves (sindrome DRESS) asociadas al uso de ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®), que han motivado la actualizacion urgente de la información de la ficha tecnica y el prospecto de estos medicamentos.

Ranelato de estroncio se encuentra autorizado en la Union Europea (UE) desde septiembre de 2004 para el tratamiento de la osteoporosis postmenopausica.

Desde su comercializacion se han notificado en la UE 16 casos, dos de ellos mortales, de un cuadro clinico infrecuente pero grave conocido como DRESS (del ingles Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), consistente en erupcion cutanea, fiebre, y afectación de diversos órganos, como el riñón y el hígado. Este cuadro se ha descrito también asociado al uso de otros medicamentos como anticonvulsivantes, alopurinol, minociclina, abacavir y sulfasalazina. En la mayoría de los casos notificados con ranelato de estroncio los síntomas aparecieron entre 3 y 6 semanas después de iniciar el tratamiento. Uno de los 16 casos procede de España, donde fue notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia con recuperación del paciente.

La EMEA ha comunicado el día 16 de noviembre las conclusiones y recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) respecto a la evaluación de este problema de seguridad y su asociación con el uso de ranelato de estroncio. El CHMP ha recomendado la actualización urgente de la ficha técnica y el prospecto de Protelos® y Osseor® con la siguiente información:

*	Se debe incluir una advertencia sobre el riesgo de síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo DRESS, habiéndose notificado algunos casos mortales. La recuperación del paciente puede ser lenta y se han notificado casos de recurrencia después de suspender el tratamiento con corticoides. 

*	Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el tratamiento en el caso de que aparezca una erupción cutánea y se consulte inmediatamente al médico. 

*	Los pacientes que han suspendido el tratamiento por una reacción de hipersensibilidad no deben reiniciar el mismo. 

En los próximos días la AEMPS procederá a actualizar la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos que contengan ranelato de estroncio, para incluir la información mencionada entre las precauciones a tener con su uso.

Se pueden consultar la nota de prensa y el documento de preguntas y repuestas en la pagina web de la EMEA http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protelos/PressRelease_Protelos_41745807en.pdf

Se puede consultar la nota de la Agemed en la web:
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/protelos-nov07.htm


Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinacion del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
mmadurga@agemed.es