[e-farmacos] Usos off label y en investigacion (cont.)

["Dalla Costa, Ester" <esterdallacosta@gmail.com>]

Caro Mauricio:

Tambem aqui no Brasil e freqüente a referencia ao uso off label de medicamentos -principalmente em criancas.

Desenvolvi recentemente um trabalho que analisa, entre outros, esta situacao no Brasil. Por se tratar de uma situacao recorrente, defendo que e necessaria uma discussao sobre o tema tambem em nosso Pais. A agencia reguladora brasileira (ANVISA), disponibilizou em seu sitio (www.anvisa.gov.br) o seu posicionamento em relacao ao uso off label, que segue abaixo.

Atenciosamente,

Profa. Dra. Ester M. O. Dalla Costa
Universidade Estadual de Londrina
Londrina - Parana 
(Brasil)

Como a Anvisa ve o uso off label de medicamentos
Brasilia, 23 de maio de 2005 

Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovacao da Anvisa para uma ou mais indicacoes, as quais passam a constar na sua bula, e que sao as respaldadas pela Agencia. O registro de medicamentos novos e concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficacia e a seguranca do medicamento, sendo as duas ultimas baseadas na avaliacao de estudos clinicos realizados para testa-lo para essas indicacoes.

Quando um medicamento e aprovado para uma determinada indicacao isso nao implica que esta seja a unica possivel, e que o medicamento so possa ser usado para ela. Outras indicacoes podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderao vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluidos ou realizados apos a aprovacao inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etaria, para uma fase diferente da mesma doenca para a qual a indicacao foi aprovada, ou para uma outra doenca, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicacoes nao sao aprovadas, seja porque as evidencias para tal ainda nao estao completas, ou porque a agencia reguladora ainda as esta avaliando, e possivel que um medico ja queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem tambem ocorrer situacoes de um medico querer tratar pacientes que tenham uma certa condicao que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatologica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento nao aprovado para ela.

Quando o medicamento e empregado nas situacoes descritas acima esta caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso nao aprovado, que nao consta da bula. O uso off label de um medicamento e feito por conta e risco do medico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro medico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda nao aprovado. Ha casos mesmo em que esta indicacao nunca sera aprovada por uma agencia reguladora, como em doencas raras cujo tratamento medicamentoso so e respaldado por series de casos. Tais indicacoes possivelmente nunca constarao da bula do medicamento
porque jamais serao estudadas por ensaios clinicos. 

O que e uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanha, mas nem sempre isso ocorrera. O que e off label hoje, no Brasil, pode ja ser uso aprovado em outro pais. Nao necessariamente o medicamento vira a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso va ocorrer, ja que os criterios de aprovacao estao cada vez mais harmonizados internacionalmente. 

A aprovacao no Brasil, porem, pode demorar, por varios motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros paises. Tambem pode ocorrer que o medicamento receba aprovacao acelerada em outro pais, baseada na apresentacao de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, nao e aceito pela Anvisa <http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2004/170204.htm>.

Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros paises.

A classificacao de uma indicacao como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label e, por definicao, nao autorizado por uma agencia reguladora, mas isso nao implica que seja incorreto.

Brasilia, 23 de maio de 2005
Gerencia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clinicos