[e-farmacos] ANMAT: Aprotinina inyectable: suspension preventiva

["Canas, Martin" <farmacol@femeba.org.ar>]

Estimadas y estimados,

ANMAT se suma a la suspension 

Disposicion 6628/2007 - ANMAT - Suspendese preventivamente la elaboracion, comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan Aprotinina como monodroga o en asociacion.Bs. As., 6/11/2007 B.O. 07/11/07 

VISTO la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion Social Nº 706/93, el Expediente Nº 1- 0047- 0000-0023174-07-7 del Registro de esta Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y 

CONSIDERANDO: 

Que la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la informacion sobre los efectos adversos de los medicamentos despues de su autorizacion y durante su comercializacion, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulacion y control con el objetivo de proteger la salud de la poblacion. 

Que el articulo 2º de la Resolucion Nº 706/93 establece que ".para el funcionamiento del sistema se constituye en Efector Central con sede en A.N.M.A.T., incorporandose efectores perifericos con experiencia en la actividad". 

Que el articulo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/ 92 asigna a esta Administracion Nacional competencia en todo lo referido a ".el control y fiscalizacion sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologia biomedicos y todo otro producto de uso y aplicacion en la medicina humana." Que por el articulo 8º, inc. nh) del Decreto Nº 1490/92, esta Administracion Nacional esta facultada para adoptar las medidas mas oportunas para proteger la salud de la poblacion ante la deteccion de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Articulo 3º antes mencionado. 

Que el principio activo APROTININA es un adhesivo hemostatico utilizado para reduccion de sangrado en pacientes sometidos a cirugia cardiaca extracorporea. 

Que la Agencia de Estados Unidos de control de Drogas y Alimentos (FDA), informo el pasado 26 de octubre sobre la suspension de un ensayo clinico en pacientes sometidos a una cirugia cardiaca extracorporea, donde se estaba estudiando la comparacion de APROTININA versus acido tranexamico y acido aminocaproico, debido a un incremento del 50% de la mortalidad a 30 dias en el grupo de pacientes tratados por APROTININA. 

Que con fecha 5 de Noviembre, la FDA y otras agencias de regulacion como la agencia de Canada (Health Canada), la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Agencia de Medicamentos de Alemania (BfArM), han decidido la suspension cautelar de la especialidad medicinal denominada TRASYLOL cuyo principio activo es la APROTININA en su forma farmaceutica inyectable. 

Que en Argentina el mencionado producto TRASYLOL no esta comercializado existiendo, sin embargo, otras especialidades medicinales autorizadas para su comercializacion que contienen el principio activo APROTININA. 

Que la Direccion de Evaluacion de Medicamentos y el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administracion Nacional, teniendo en cuenta los antecedentes expuestos sobre nuevas evidencias de seguridad y la confirmacion de la disponibilidad de otras alternativas terapeuticas en el mercado local, aconsejan suspender la elaboracion, comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan como principio activo APROTININA. 

Que la Direccion de Evaluacion de Medicamentos, el Departamento de Farmacovigilancia, y la Direccion de Asuntos Juridicos han tomado la intervencion de su competencia. 

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02. 

Por ello, 

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: 

Articulo 1º - Suspendese preventivamente la elaboracion, comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan APROTININA como monodroga o en asociacion. 

Art. 2º - Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales registradas por esta Administracion Nacional que contengan como principio activo APROTININA deberan efectuar el retiro inmediato del mercado de estos productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realizacion de las diligencias que acrediten su cumplimiento. 

Art. 3º - El incumplimiento de la presente Disposicion hara pasibles a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92. 

Art. 4º - La presente disposicion entrara en vigencia a partir del dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial. 

Art. 5º - Registrese. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial para su publicacion. Comuniquese a las Camaras y Entidades Profesionales. 

Comuniquese a la Direccion de Planificacion y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dese copia a la Direccion de Evaluacion de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archivese PERMANENTE. 

Manuel R. Limeres.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar