[e-farmacos] TRASYLOL (aprotinina) suspension comercializacion

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados,

Ayer 5 de noviembre se distribuyo la Nota informativa 2007/15 sobre la Suspension cautelar de TRASYLOL (aprotinina) en Espanha:

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS 

Ref: 2007/15
5 de noviembre de 2007 

NOTA INFORMATIVA 

SUSPENSION CAUTELAR DE LA COMERCIALIZACION DE TRASYLOL® (APROTININA) 


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Puede consultar esta informaciOn en formato PDF: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2007-15.pdf  

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha acordado, como medida de precaucion, suspender la comercializacion del medicamento Trasylol®, que contiene aprotinina por vía parenteral. Esta medida ha sido comunicada al Laboratorio titular de la autorizacion de comercializacion, Química Farmacéutica Bayer, S.A.

Tal como se informaba el pasado 25 de octubre (ver Nota Informativa de la AEMPS 2007/14), además de los resultados de recientes estudios publicados, que han puesto en duda el balance beneficio-riesgo de este medicamento, se ha producido la interrupcion del ensayo clínico BART, que se estaba realizando en Canadá, al encontrarse un incremento de riesgo de mortalidad en el brazo de aprotinina.

A la luz de la informacion sobre la interrupcion del ensayo clínico BART, la Agencia de Medicamentos de Alemania (BfArM) ha decidido la suspension cautelar de la autorizacion de comercializacion del medicamento. Además, la decision de Alemania implica que se va a llevar a cabo una revision formal del balance beneficio-riesgo a nivel europeo, con una decision final vinculante para los estados miembros de la Union Europea.

El ensayo clínico BART, promovido por el Ministerio de Salud de Canadá, estaba siendo llevado a cabo en casi 3.000 pacientes, con el objetivo de demostrar una posible ventaja de aprotinina respecto a la reduccion de sangrado clínicamente relevante, sobre otros medicamentos en la misma indicacion, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca extracorporea. Los resultados del análisis intermedio realizado por el comité de seguridad del estudio (DSMB) han mostrado un incremento del 50% de la mortalidad a 30 días en el grupo de pacientes tratados con aprotinina, en comparacion con los grupos tratados con ácido tranexámico o ácido aminocaproico (Riesgo relativo, RR=1,5; p=0,06), una diferencia, cercana a los límites de significacion estadística convencionales. Además, una tendencia de una mayor mortalidad global en el grupo con aprotinina ha estado presente durante todo el desarrollo del ensayo clínico. En el estudio, la aprotinina muestra, por otra parte, un menor riesgo de sangrado post-operatorio grave que los comparadores, aunque este resultado no compensa el mayor riesgo de mortalidad global encontrado.

La suspension de la comercializacion de Trasylol® (aprotinina), será efectiva a partir del proximo 19 de noviembre de 2007. Trasylol® es un medicamento de Uso Hospitalario, por tanto, los Servicios de Farmacia de los Centros Sanitarios deben llevar a cabo las actuaciones oportunas para la consecucion efectiva de esta medida. A partir del 19 de noviembre los Servicios de Farmacia Hospitalaria deberán devolver al titular de la autorizacion de comercializacion los envases de Trasylol® no utilizados y solo se podrá administrar este medicamento siguiendo el procedimiento de uso compasivo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

La suspension será de aplicacion hasta la decision que deba adoptar la Comision Europea según el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente.

Accesible en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/aprotinina-nov07.htm 

Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
Correo-e: mmadurga@agemed.es     
Internet: www.agemed.es