[e-farmacos] FDA rechaza la comercializacion de lumiracoxib

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Estados Unidos La FDA rechaza el analgesico Prexige de Novartis

PM FARMA (Espanha) 02-10-07
La FDA ha afirmado que el inhibidor COX-2 Prexige (lumiracoxib) de la farmaceutica suiza Novartis no es aprobable, basado en su perfil de efectos secundarios. El farmaco, que ha sido aprobado como tratamiento de una dosis diaria para el dolor asociado con oseo-artritis en mas de 50 paises a nivel mundial, ha sido vinculado a una elevacion de la enzima del higado.

La decision es otro golpe para el programa Prexige de Novartis siguiendo la decision de la Administracion Australiana de Productos Terapeuticos de revocar la aprobacion para el farmaco basado en la preocupacion acerca de su perfil de seguridad del higado, particularmente en las formulaciones en dosis de 200mg y 400mg. Ademas, Health Canada, que al principio otorgo la aprobacion para comercializar la version del producto de 100mg en 2006, dijo el mes pasado que va a conducir una revision de la informacion de seguridad.

En respuesta, Novartis dijo que la informacion adicional remitida a la FDA ha demostrado que la formulacion de 100mg de Prexige resulto en elevaciones de la enzima hepatica, de tres veces en el limite superior, en solo 0.85% de los tratados, y que esto fue comparable a los farmacos anti-inflamatorios no esteroides actualmente disponibles. La firma tambien cito el ensayo TARGET como evidencia del mejor perfil de efectos secundarios gastrointestinales del producto, con respecto a otros farmacos anti-inflamatorios no esteroides en pacientes que no toman aspirina.

James Shannon, el jefe de departamento global de la companhia, afirmo que Novartis cree que Prexige "continua siendo una importante terapia para pacientes apropiados con dolor oseo-artritico" y anhadio que la firma continuaria sus discusiones con la FDA.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
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