[e-farmacos] USA: nueva ley reforzando a FDA

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados colisteros,

La Camara de Representantes de los USA ha aprobado ayer miercoles 19 sept la propuesta de cambios legislativos por iniciativa del Senado. La votacion fue de 405 frente 7 votos.  El Senado lo aprobara hoy jueves 20 sept. Solo queda pendiente la firma del Presidente G Bush. 
 
Los cambios refuerzan la actividad de la FDA, despues de mas de 40 anhos por motivo de los riesgos de los medicamentos, en:

-permite obligar a las companhias a incluir advertencias en la informacion del medicamento motivadas por riesgos de efectos adversos o problemas de seguridad.

-renueva durante 5 anhos el programa de recogida de tasas de los laboratorios de medicamentos y dispositivos medicos para sufragar el gasto de la FDA en revisar las autorizaciones de medicamentos. La FDA amenazo sobre si los programas de tasas no se renovaban el proximo viernes, se vería forzada a enviar despidos de cerca de 2000 de sus empleados. Ahora ya parece improbable.

-extrema el necesario control post-autorizacion de los medicamentos para evitar lo que acontecio con VIOXX hace 2 anhos.

-obligara a las comapnhia a publicitar el resultado de los ensayos clinicos que constaten como funcionan de bien los medicamentos, aunque quedqa penduiente la formqa de hacer publicos estos datos. Tambien otorga poder a la FDA para obligar a las Companhias a realizar estudios de seguridad de medicamentos, si fuera necesario.

-otorga poder a la FDA para multar a las companhias que no realicen o completen los estudios de seguimiento de sus medicamentos duarnte el tiempo que se exija en la autorizacion, ya que hoy pocos estudios se concluyen por dejadez de las Cias.

Mas informacion en las  notas de prensa de hoy:

http://www.therapeuticsdaily.com/news/article.cfm?contentValue=1513482&contentType=sentryarticle&channelID=33

http://ap.google.com/article/ALeqM5gidrRA0sOpZ1bo09VtWxz2yt95oQ


Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Correo-e: mmadurga@agemed.es  
Internet: www.agemed.es