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[e-farmacos] Lumiracoxib: ANMAT suspende presentaciones de 200 mg


  • From: "Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>
  • Date: Mon, 3 Sep 2007 13:25:14 -0500

Estimadas y estimados,

Remito la disposicion:

Disposicion 5034/2007 - ANMAT - Suspendese precautoriamente, la comercializacion bajo cualquier modalidad de la concentracion de 200 mg de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Lumiracoxib. B.O. 30/08/07

Bs. As., 28/8/2007

VISTO la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion Social Nº 706/93, la Disposicion A.N.M.A.T. Nº 5904/96, el Expediente Nº 1-0047-0000-0016544-07-2 del registro de esta Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y

CONSIDERANDO:
Que la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la informacion sobre los efectos adversos de los medicamentos despues de su autorizacion y durante su comercializacion, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulacion y control con el objetivo de proteger la salud de la poblacion.

Que el articulo 2º de la Resolucion Nº 706/93 establece que "para el funcionamiento del sistema se constituye en Efector Central con sede en A.N.M.A.T., incorporandose efectores perifericos con experiencia en la actividad".

Que por el articulo 8º, inc. nh) del Decreto Nº 1490/92, esta Administracion Nacional esta facultada para adoptar las medidas mas oportunas para proteger la salud de la poblacion ante la deteccion de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Articulo 3º de la mencionada norma.

Que el articulo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T. tendra competencia en todo lo referido a "el control y fiscalizacion sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologia biomedicos y todo otro producto de uso y aplicacion en la medicina humana."

Que la informacion de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de los item que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dicto la Disposicion ANMAT Nº 5904/96.

Que para el tratamiento de la inflamacion se cuenta con diferentes medicamentos entre los que se reconoce el grupo de anitiinflamatorios no esteroides o AINES, incluyendose a los inhibidores de la ciclooxidasa COX 2 o tambien denominados COXIB.

Que en particular estas nuevas moleculas desde su ingreso al mercado en 1999 han tenido un seguimiento de seguridad que ha llevado a que solo se comercialicen a la fecha el celecoxib, eterocoxib y lumiracoxib, utilizados para distintos tipos de dolor e inflamaciones.

Que en particular el principio activo Lumiracoxib obtuvo el registro en nuestro pais en el anho 2004, comenzando su comercializacion en el anho 2006.

Que a la fecha la aludida droga se encuentra autorizada en las concentraciones de 100 mg, 200 mg y 400 mg, con indicaciones para el tratamiento sintomatico de la artrosis (osteoartritis) en su concentracion de 100 mg, y para el tratamiento del dolor agudo, moderado y severo, por corto tiempo, asociado a Dismenorrea primaria, Cirugia odontologica, Cirugia ortopedica en su concentracion de 400 mg, y con la condicion de venta bajo receta.

Que la Therapeutic Goods Administration (TGA), organismo que regula drogas e instrumental medico en Australia, decidio retirar con caracter precautorio este medicamento el 10 de Agosto de 2007 por el presunto riesgo de que pueda incrementar el danho hepatico en los pacientes.

Que en Australia la especialidad medicinal conteniendo como principio activo lumiracoxib se comercializaba, hasta julio de 2007, en la concentracion de venta de 200 mg para uso prolongado, adoptandose la medida precautoria precedentemente senhalada en funcion del analisis de 8 casos tomados como referencia (tanto de Australia como de otros paises) en los cuales se evidencio danho hepatico severo.

Que sin embargo los aludidos resultados se encuentran ligados a condiciones de dosis, tiempo o patologias no evaluadas durante el desarrollo clinico, pero suponen una alerta en cuanto a la evaluacion de la seguridad a nivel hepatico de este producto en el tiempo.

Que el medicamento en la Argentina solo se comercializa en las concentraciones de 100 mg y 400 mg, con criterios acotados de prescripcion, con dosificaciones diferenciadas y con respecto a las cuales no se ha recibido informacion de seguridad que modifique las consideraciones tenidas en cuenta al momento de otorgar el registro.

Que sin perjuicio de lo expuesto precedentemente y teniendo en cuenta el eventual danho hepatico con relacion a la droga lumiracoxib, -situacion que tiene antecedentes tambien en otros AINES-, se considera necesario revisar en forma integral la modalidad de comercializacion y criterios de vigilancia de este medicamento.

Que en cuanto a los criterios de seguimiento de la seguridad, desde el inicio de la comercializacion de este producto en el pais en el anho 2006, el laboratorio titular de los certificados otorgados a la fecha, NOVARTIS ARGENTINA S.A., notifica a esta Administracion Nacional cada efecto adverso acaecido con la droga en cuestion, lo que ha permitido contar con informacion para su evaluacion por parte del Departamento de Farmacovigilancia, herramienta que se considera apropiada para el monitoreo de seguridad.

Que estando garantizado el seguimiento de informes de seguridad del producto, es necesario establecer otras medidas que contribuyan durante su comercializacion a mantener este objetivo.

Que la Direccion de Evaluacion de Medicamentos en tal sentido ha propuesto suspender preventivamente la concentracion de 200 mg, como asi tambien instar al laboratorio titular del producto a que expenda el medicamento en las concentraciones de 100 mg y 400 mg con prospectos separados, identificando en cada caso las condiciones de uso y advertencias particulares.

Que asimismo la mencionada Direccion aconseja limitar las presentaciones autorizadas de tal manera que se adecuen la indicacion y la posologia, recomendando que la presentacion de venta de 100 mg solo se venda en 20 o 30 comprimidos y la concentracion de 400 mg solo se venda en 5 comprimidos, pudiendo ser las presentaciones hospitalarias, para ambas concentraciones, de 100 comprimidos.

Que la Direccion de Evaluacion de Medicamentos y el Departamento de Farmacovigilancia, han revisado conjuntamente la informacion incorporada en los prospectos de las especialidades medicinales autorizadas en nuestro pais, aconsejando incluir nueva informacion en los item indicaciones, posologia, contraindicaciones y advertencias, referida al eventual danho hepatico y a la necesidad de implementar un monitoreo hepatico previo y controles periodicos de la funcion hepatica cada 120 dias en el caso de uso prolongado, e incluir finalmente informacion para el paciente.

Que la Direccion de Evaluacion de Medicamentos, el Departamento de Farmacovigilancia, y la Direccion de Asuntos Juridicos han tomado la intervencion de su competencia.

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Articulo 1º - Suspendese precautoriamente, por las razones expuestas en el considerando, la comercializacion bajo cualquier modalidad de la concentracion de 200 mg de las especialidades medicinales que contengan como principio activo LUMIRACOXIB.

Art. 2º - Establecese que las presentaciones de venta de las especialidades medicinales conteniendo LUMIRACOXIB en sus concentraciones de 100 mg seran por 20 o 30 comprimidos y las de 400 mg seran solamente por 5 comprimidos, reservando la presentacion de 100 comprimidos para el Uso Exclusivo Hospitalario para ambas concentraciones.

Art. 3º - Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan LUMIRACOXIB como principio activo deberan presentar nuevos prospectos en forma separada para la concentracion de 100 mg y de 400 mg los cuales deberan incluir informacion actualizada en los item indicaciones, posologia, contraindicaciones y advertencias en forma resaltada, segun corresponda en cada prospecto, incluyendo ademas la informacion para el paciente, todo ello de acuerdo a lo indicado en los Anexos I y II, respectivamente, de la presente Disposicion, que forma parte integrante de la misma.

Art. 4º - Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan LUMIRACOXIB como principio activo, deberan adecuar los respectivos rotulos y prospectos a lo establecido en la presente Disposicion, articulos 1º, 2º y 3º dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposicion.

Art. 5º - El incumplimiento de la presente Disposicion hara pasibles a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92.

Art. 6º - La presente disposicion entrara en vigencia a partir del dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial.

Art. 7º - Registrese. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial para su publicacion. Comuniquese a las Camaras y Entidades Profesionales. Dese a la Direccion de Planificacion y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dese copia a la Direccion de Evaluacion de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archivese PERMANENTE.

Manuel R. Limeres.

ANEXO I

LUMIRACOXIB 100 MG

INDICACIONES:

Tratamiento sintomatico de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y cadera.

La decision de prescribir un inhibidor COX-2 selectivo debera estar basada en la evaluacion del riesgo global de cada paciente en forma individual (ver Contraindicaciones, Advertencias/Precauciones).

POSOLOGIA-MODO DE ADMINISTRACION:

Dado que los riesgos cardiovasculares y hepatotoxicos de Lumiracoxib, pueden incrementarse con la dosis y la duracion de la exposicion, se debera medicar al paciente durante el menor tiempo posible y a la menor dosis diaria efectiva. Se debera revisar la necesidad de alivio de los sintomas y la respuesta del paciente a la terapia en forma periodica, especialmente en pacientes con osteoartritis.

Artrosis (osteoartritis) de rodilla y cadera

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al dia. Los pacientes no deben exceder esta dosis.

La duracion maxima del tratamiento en estudios clinicos fue de 12 meses.

Monitoreo hepatico: Se recomienda realizar un hepatograma antes de comenzar el tratamiento asi como controles periodicos mensuales de la funcion hepatica a partir de los 120 dias de tratamiento.

Un paciente con signos o sintomas de disfuncion hepatica o anomalias en las pruebas de funcion hepatica no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se manifiestan signos y sintomas de una enfermedad hepatica y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa (ALT) y de la aspartatoaminotransferasa (AST) por encima del limite normal superior, se ha de interrumpir la administracion de Lumiracoxib.

POSOLOGIAS EN POBLACIONES ESPECIALES

Trastornos hepaticos

Lumiracoxib esta contraindicado en pacientes con evidencia de enfermedad hepatica y/o aumento en los niveles de enzimas hepaticas (ver Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones).

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con evidencia de enfermedad hepatica y/o aumento en los niveles de enzimas hepaticas (Vease Advertencias/Precauciones).

Pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad por drogas.

Pacientes en tratamiento con drogas potencialmente hepatotoxicas.

ADVERTENCIAS-PRECAUCIONES

Monitoreo hepatico: Se recomienda realizar un hepatograma antes de comenzar el tratamiento asi como controles periodicos mensuales de la funcion hepatica a partir de los 120 dias de tratamiento.

Un paciente con signos o sintomas de disfuncion hepatica o anomalias en las pruebas de funcion hepatica no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se manifiestan signos y sintomas de una enfermedad hepatica y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa (ALT) y de la aspartatoaminotransferasa (AST) por encima del limite normal superior, se ha de interrumpir la administracion de Lumiracoxib.

En estudios de post-marketing, en el marco del programa de minimizacion de riesgos, se han notificado 8 casos de pacientes que habiendo ingerido lumiracoxib en dosis mayores a las recomendadas y/o en indicaciones NO APROBADAS y/o en asociacion con otros medicamentos potencialmente hepatotoxicos, presentaron hepatotoxicidad severa, requiriendo algunos de ellos transplante hepatico.

INFORMACION PARA EL PACIENTE

No utilice Lumiracoxib:

Si tiene problemas hepaticos

Tenga especial cuidado con Lumiracoxib

Si tiene problemas hepaticos o signos que indican problemas hepaticos, como por ejemplo coloracion amarillenta de la piel, de la esclerotica (parte blanca) de los ojos, dolor abdominal, nauseas o vomitos persistentes, fatiga, anorexia, orina oscura, heces no coloreadas, picazon.

ANEXO II

LUMIRACOXIB 400 MG

INDICACIONES:

Tratamiento del dolor agudo, moderado y severo, por corto tiempo, asociado a:

- Cirugia odontologica
- Cirugia ortopedica

La decision de prescribir un inhibidor COX-2 selectivo debera estar basada en la evaluacion del riesgo global de cada paciente en forma individual (ver Contraindicaciones, Advertencias/Precauciones).

POSOLOGIA-MODO DE ADMINISTRACION:

Dado que los riesgos cardiovasculares y hepatotoxicos de Lumiracoxib, pueden incrementarse con la dosis y la duracion de la exposicion, se debera medicar al paciente durante el menor tiempo posible y a la menor dosis diaria efectiva. Se debera revisar la necesidad de alivio de los sintomas y la respuesta del paciente a la terapia en forma periodica, especialmente en pacientes con osteoartritis.

Dolor agudo

La dosis recomendada es de 400 mg una vez al dia. No debe excederse esta dosis.

La duracion del tratamiento para el dolor agudo no debera extenderse mas alla de los 5 dias.

La duracion maxima de tratamiento en estudios clinicos fue de 24 horas para dolor en cirugia odontologica y 5 dias para dolor en cirugia ortopedica.

Monitoreo hepatico: Se recomienda realizar un hepatograma antes de comenzar el tratamiento.

Un paciente con signos o sintomas de disfuncion hepatica o anomalias en las pruebas de funcion hepatica no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se manifiestan signos y sintomas de una enfermedad hepatica y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa (ALT) y de la aspartatoaminotransferasa (AST) por encima del limite normal superior, se ha de interrumpir la administracion de Lumiracoxib.

POSOLOGIAS EN POBLACIONES ESPECIALES

Trastornos hepaticos

Lumiracoxib esta contraindicado en pacientes con evidencia de enfermedad hepatica y/o aumento en los niveles de enzimas hepaticas (ver Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones).

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con evidencia de enfermedad hepatica y/o aumento en los niveles de enzimas hepaticas (Vease Advertencias/Precauciones).

Pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad por drogas.

Pacientes en tratamiento con drogas potencialmente hepatotoxicas.

ADVERTENCIAS-PRECAUCIONES

Monitoreo hepatico: Se recomienda realizar un hepatograma antes de comenzar el tratamiento.

Un paciente con signos o sintomas de disfuncion hepatica o anomalias en las pruebas de funcion hepatica no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se manifiestan signos y sintomas de una enfermedad hepatica y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa (ALT) y de la aspartatoaminotransferasa (AST) por encima del limite normal superior, se ha de interrumpir la administracion de Lumiracoxib.

En estudios de post-marketing, en el marco del programa de minimizacion de riesgos, se han notificado 8 casos de pacientes que habiendo ingerido lumiracoxib en dosis mayores a las recomendadas y/o en indicaciones NO APROBADAS y/o en asociacion con otros medicamentos potencialmente hepatotoxicos, presentaron hepatotoxicidad severa, requiriendo algunos de ellos transplante hepatico.

INFORMACION PARA EL PACIENTE

No utilice Lumiracoxib:

Si tiene problemas hepaticos

Tenga especial cuidado con Lumiracoxib

Si tiene problemas hepaticos o signos que indican problemas hepaticos, como por ejemplo coloracion amarillenta de la piel, de la esclerotica (parte blanca) de los ojos, dolor abdominal, nauseas o vomitos persistentes, fatiga, anorexia, orina oscura, heces no coloreadas, picazon.


Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar