[e-farmacos] Mas de rosiglitazona

["Aguirre, Jorge" <jaguirre@daspu.com.ar>]

En un interesante resumen de Journal Watch del 9 de agosto de NEJM:

?Un miembro del comite consultivo de Rosiglitazona del FDA afirma: "necesitamos urgente cambiar la regulacion para la aprobacion de las drogas para el tratamiento de diabetes tipo 2, para hacer que los resultados clinicos, y no las variables subrogadas sean los objetivos primarios.  

Tal " dice Clifford J. Rosen, miembro del comite consultivo del FDA sobre 
rosiglitazona. Al escribir  para el NEJM,  el dice que el comite ha tomado 
para evaluar la evidencia sobre rosiglitazona, "una 'droga nueva, maravillosa' aprobado prematuramente y por razones incorrectas y con valoraciones poco fundamentadas. La agencia  estatal ha estado sujeta a la 
presion de la industria, para ello.  Esto ha causado danho indebido a los 
pacientes." 

El comité consultivo concluyo que el uso del rosiglitazona conlleva riesgos de isquemia del miocardio y la recomendacion fue no retirarla del mercado, sino que propuso que esto tendría que ponerse en las advertencias del producto y ademas recomendo "extensos esfuerzos educativos." Entre los estudios evaluados, dos de los mas grandes "no se pudo encontrar una reduccion significativa en acontecimientos cardiovasculares aun con un muy buen control de la glucosa." Rosen recomienda que el FDA cambie posicion, a variables subrogadas tales como hemoglobina glicosilada en los resultados de los estudios y que estas sean sustituidas por variables mas duras como evento cardiovasculares. El dice que la agencia tomo una medida similar hace una generacion cuando cambio de lugar las variables a considerar en drogas usadas en osteoporosis y la densidad mineral osea y fracturas?. Aunque esto utimo aun para mi sigue poco claro.

Jorge Aguirre
Daspu
Centro de Farmacoepidemiologia
Escuela de Salud Publica-FCM
Cordoba
(Argentina)