[e-farmacos] Argentina cerivastatina al banquillo e los acusados

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

se esta resolviendo el jucio en Argentina


ACUSAN A BAYER POR LOS GRAVES EFECTOS DE UN MEDICAMENTO PARA BAJAR EL
COLESTEROL

Un juicio inedito a un laboratorio extranjero
En 1998, a Flavio Rein el medico le receto Lipobay, un medicamento para
bajar el colesterol a base de estatina. En Estados Unidos, el prospecto
indicaba graves efectos adversos, que en el ambito local no se mencionaban.
Un mes despues, Rein quedo discapacitado.
Por Pedro Lipcovich

"Me quisieron 'arreglar' -dice Rein-, pero el medicamento seguia en el
mercado y no quise aceptar."

Entro en su tramo final en Buenos Aires un juicio inedito en el mundo: el
que un particular entablo contra la multinacional farmaceutica Bayer por los
efectos perjudiciales que, en 1998, le habia causado el medicamento Lipobay,
contra el colesterol -que en 2001 fue retirado del mercado-: luego de
tomarlo durante un mes, el paciente, de pronto, empezo a sufrir graves
efectos adversos, entre ellos una enfermedad que practicamente disuelve los
musculos y lo dejo hasta hoy con discapacidad. Segun el dictamen de los
peritos oficiales en el juicio, "las alteraciones son atribuibles al consumo
de Lipobay". El peritaje, ademas, al comparar los prospectos del mismo
medicamento en Estados Unidos y en la Argentina, enumera una serie de graves
efectos secundarios sobre los que alla se advertia, pero aca no. El juicio
tambien involucra al medico que receto el Lipobay, acusado de haberlo
prescripto sin efectuar antes los analisis clinicos necesarios y sin
intentar primero que la persona solucionara el problema, modificando su
estilo de vida; el doctor, en cambio, le entrego una promocion del
laboratorio para obtener una segunda caja gratis.

En octubre de 1998, Flavio Rein, que tenia 41 anhos, fue al medico a hacerse
un chequeo. Los analisis indicaron que tenia elevado el colesterol. El
doctor le indico una dieta hipograsa, gimnasio y, todas las manhanas, una
pastilla de Lipobay (nombre comercial de la cerivastatina). Una manhana,
cuando habian transcurrido 32 dias, Rein se desperto mal: "No veia nada con
el ojo izquierdo y, cuando quise pararme, las piernas no me sostenian". Fue
internado en una clinica, donde le diagnosticaron rabdomiolisis. En esta
enfermedad, por efecto de un toxico -como puede serlo el monoxido de carbono
o, llegado el caso, un medicamento-, las masas musculares del cuerpo
literalmente se van disolviendo. Esto no solo lleva a crecientes grados de
invalidez: las moleculas procedentes de la disgregacion muscular danhan el
rinhon hasta causar insuficiencia renal.

Rein -que habia practicado deportes toda su vida- estuvo casi cinco meses
sin poder caminar. Hasta hoy tiene dificultades para movilizarse y fuertes
dolores musculares. Perdio el 70 por ciento de la vision en uno de sus ojos.
Segun el perito oficial Adolfo Zutel, estos efectos son "reacciones adversas
a la cerivastatina, ya que aparecieron dentro del mes de la ingesta de la
misma y obligaron a la suspension del tratamiento".

En cuanto al medico que prescribio el Lipobay, la demanda de Rein afirma que
omitio indicar a su paciente, antes de recetar nada, un cambio de habitos
alimentarios de hasta tres meses, y senhala "la relacion existente entre los
laboratorios medicinales y los galenos", destacando que "se ofrecen ventajas
economicas a los que recetan medicamentos de un determinado laboratorio". La
demanda incluye el "cheque" Nº 12.381, emitido por Bayer y firmado por el
medico, que este le entrego a Rein para que, luego de terminada la primera
caja de Lipobay, pudiera recibir una segunda caja gratis, "como si fuera una
promocion de figuritas", observa la demanda. Rein no llego a utilizar el
"cheque" porque los efectos adversos se presentaron con la primera caja. La
demanda tambien senhala que el medico omitio efectuar controles medicos,
especialmente hepaticos, durante la administracion del farmaco.

Ademas, el dictamen del perito Zutel compara los prospectos del mismo
producto en el pais y en Estados Unidos: en la Argentina "resulta
insuficiente" y en Estados Unidos "es amplia". El prospecto de Estados
Unidos, a diferencia del local, "indica con claridad que se deben realizar
controles hepaticos, no solo previos, sino a las 8 y 12 semanas"; "comienza
hablando de rabdomiolisis e informa que la aparicion de dolores y debilidad
muscular se da en el 0,4 por ciento de los pacientes"; "dice que se debe
suspender el farmaco en cualquier condicion que predisponga a insuficiencia
renal"; senhala "efectos adversos" que el prospecto local omite como
"pancreatitis, hepatitis cronica, necrosis hepatica fulminante, alopecia,
ginecomastia, perdida de la libido, disfuncion erectil, progresion de
cataratas, fiebre, cefalea, anorexia, hipertension, angina de pecho,
colitis, constipacion, diarrea, ulcera duodenal, nausea, anemia,
alteraciones de la vista" y otros; advierte ademas, a diferencia del
prospecto de la Argentina, que "los efectos inhibidores sobre la fertilidad
masculina no se han investigado en un numero adecuado de hombres".

Simultaneamente, a Rein se le desencadeno una disfuncion de la glandula
tiroides, que hasta entonces no habia traido problemas clinicos: el informe
del perito advierte que "existe una estrecha relacion entre hipotiroidismo,
hipercolesterolemia y toxicidad por estatinas (es decir, no solo el retirado
Lipobay sino muchos de los medicamentos en uso para bajar el colesterol): la
asociacion de hipotiroidismo y toxicidad muscular ha sido descripta en
pacientes tratados con sinvastatina, cerivastatina y pravastatina". El
perito sostiene que "el tratamiento con Lipobay actuo como disparador para
la alteracion tiroidea que subsiste" y considera "inaceptable que en un
prospecto no figure que la asociacion de estatinas e hipotiroidismo aumenta
la ya relativamente frecuente reaccion adversa muscular ante las estatinas".
La otra perito oficial interviniente, Miriam Mastricchio, advirtio tambien
que "en la buena practica medica se debe evaluar la funcion tiroidea antes
de iniciar tratamiento medicamentoso con estatinas".

"Arreglar"
"Creo que este es el unico caso en el mundo donde un juez esta por
dictaminar acerca del Lipobay", senhalo Patricia Venegas, abogada de Rein y
profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA. "La
politica de Bayer siempre fue 'arreglar' extrajudicialmente con los
demandantes para impedir que sucediera lo que esta pasando en este juicio:
que se probara la relacion causal entre el Lipobay y problemas de salud
severos."

Luciano Viglione -director de relaciones institucionales de Bayer- admitio
que "a nivel internacional, este es el unico juicio por el Lipobay del que
yo tenga conocimiento: el senhor Rein esta en su derecho de acudir a los
tribunales, y por nuestra parte solo hablaremos cuando la Justicia se
 expida". El representante de la empresa preciso que "Bayer no ha reconocido
ninguna relacion causal entre el Lipobay y efectos adversos como los
presentados en la demanda; lo que hizo solo fue retirar el medicamento del
mercado". El Lipobay -conocido en Estados Unidos y otros paises como Baycol-
fue retirado mundialmente en 2001, luego de haberse registrado mas de cien
fallecimientos vinculados con su prescripcion.

Flavio Rein, por su parte, conto que "hace unos anhos me quisieron 'arreglar
'pero, como todavia no se habia retirado el medicamento del mercado, no
estaba en mi conciencia aceptar un dinero sabiendo que ese producto iba a
seguir matando gente; yo le pedi a la persona del laboratorio que cambiaran
el prospecto de la Argentina para que fuera igual al de Estados Unidos, pero
no me hicieron caso. Entonces segui adelante con las acciones y dormir
tranquilo".

Rein comento que "a mi madre, que tiene 80 anhos, de nacimiento le falta un
antebrazo, por un medicamento que habia tomado mi abuela cuando estaba
embarazada de ella. Son cosas que yo no quiero permitir".

Otro caso del Lipobay
Por P. L.
"Mi padre esta cuadriplejico, no puede mover ni un dedo, como resultado de
una rabdomiolisis, que destruyo sus musculos, a partir de haber tomado
Lipobay" (cerivastatina), conto Cristina Dahl, hija de Angel Dahl.
Dahl hizo juicio contra Bayer y contra el medico que lo trataba: "El ya
venia tomando Gemfibrozil, que ya estaba totalmente contraindicado para
tomar junto con la cerivastatina". Es posible que este juicio, como la
inmensa mayoria de los que se iniciaron por este motivo (ver nota
principal), no llegue a sentencia, ya que "en septiembre se preve un
acercamiento de partes, donde se supone que los demandados haran algun
ofrecimiento, y veremos que hacer", anticipo Dahl.


Pueden encontrar los antecedentes de la cerivastatina y su retiro en
Retiro de la cerivastatina. Estatinas y Rabdomiólisis.Canas M. Medicamentos
y Salud, 2000; 3 (3):135-139
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicamentosysalud
/mysv3n3_canas_martin_cerivastatina..PDF

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar