[e-farmacos] Argentina: ojo con la publicidad a los medicos

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Una resolucion del Ministerio de Salud regula la promocion de los medicamentos de precripcion.

Bienvenido el marco legal para este tipo de actividades; lo dificil sera su fiscalizacion.

Saludos,

Martin

B.O. 06/06/07 SALUD PUBLICA Resolucion 627/2007 - MS - Apruebanse la  
"Buenas Practicas de Promocion de Medicamentos de Venta Bajo Receta".

Bs. As., 31/5/2007
VISTO, el Expediente Nº 1-47-25218-06-0 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y DE TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT, y
CONSIDERANDO:

Que toda politica nacional de salud debe tender a la promocion de un  mejor cuidado de la misma a traves del uso racional de los  medicamentos, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz  para cada paciente.
Que al cumplimiento de tal objetivo se orientan todas las  disposiciones de las normas vigentes, tanto en lo que se refiere a la  evaluacion previa a su autorizacion sanitaria como en todo lo relativo  a su regimen de comercializacion.

Que la ley 16.463 en su articulo 19 inc. d) prohibe toda forma de  anuncio al publico de productos cuyo expendio solo haya sido  autorizado bajo receta.

Que respecto a dicha normativa la Corte Suprema de Justicia de la  Nacion, en diversos pronunciamientos ha sostenido que la categorica  expresion de que queda prohibida toda forma de anuncio al publico demuestra que la simple difusion publica de medicamentos de venta bajo  receta a criterio del legislador pone en peligro la salud publica  que es el bien juridico tutelado por la norma (Laboratorios Rontag s/ Ley Nº 16.463 y otros).

Que en ese marco adquiere singular importancia la calidad de la  informacion que se ha de proporcionar a los profesionales sanitarios,  atendiendo a los fines y peculiaridades de la promocion de  medicamentos conforme a los importantes intereses de salud publica que  concurren en esta materia.
Que dentro de dicho objetivo, el control de la promocion de los  medicamentos de uso humano dirigida a los profesionales de la salud  resulta fundamental a fin de garantizar que la informacion que sobre  los medicamentos se destine a tales profesionales sea objetiva,  rigurosa y no induzca a error.

Que como parte de su compromiso con la salud la industria tiene la obligacion y la responsabilidad de proporcionar informacion fidedigna sobre sus productos a los profesionales de la salud con el objeto de  que estos adquieran una comprension clara del uso apropiado de los  medicamentos de prescripcion medica.

Que las actividades de promocion deben estar de acuerdo con las normas eticas mas elevadas y la informacion debe estar preparada para ayudar  a los profesionales de la salud a mejorar su servicio a los pacientes.

Que la informacion debe ser proporcionada con objetividad y veracidad  y debe estar de acuerdo con todas las leyes y reglamentos aplicables.

Que las afirmaciones en relacion con las indicaciones terapeuticas y condiciones de uso deben estar basadas en evidencia cientifica valida e incluir informacion clara con respecto a los efectos secundarios,  contraindicaciones, advertencias y precauciones, entre otros.

Que la visita profesional realizada por el agente de propaganda medica  
y destinada a proveer de la informacion tecnica y cientifica adecuada  
para la valoracion de su utilidad terapeutica es uno de los medios de  
relacion entre los laboratorios y los profesionales facultados para  
prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la informacion y  
promocion de los mismos.

Que por otra parte se estima procedente reafirmar los criterios eticos  
que rigen la entrega de muestras gratuitas de medicamentos cuya  
finalidad de elaboracion y suministro es facilitar el conocimiento  
previo a los profesionales facultados para prescribirlos.
Que se han observado practicas promocionales que incentivan circuitos  
comerciales que desvirtuan las buenas practicas de prescripcion y  
atentan contra el uso racional de medicamentos.
Que es necesario que la prescripcion y la dispensacion sean  
consecuencia de una actitud profesional basada en evidencia cientifica  
surgiendo como necesidad evitar toda desviacion motivada por estimulos  
no eticos.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la  
intervencion de su competencia.

Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones conferidas  
por la Ley de Ministerios (T.O. 1992) y sus modificatorias.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

Articulo 1º Apruebanse las ?BUENAS PRACTICAS DE PROMOCION DE  MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA? por parte de los laboratorios  productores, que regularan la promocion destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos de venta bajo  receta.

Art. 2º Las disposiciones de la presente resolucion seran de aplicacion a:
a) La promocion de medicamentos de venta bajo receta destinada a  
profesionales facultados para prescribirlos o dispensarlos.
b) La visita con fines de promocion efectuada por los visitadores  
medicos, agentes de propaganda medica o personas autorizadas por los  
laboratorios, tambien llamada visita medica, a los profesionales  
facultados para prescribir o dispensar medicamentos.
c) El suministro de muestras gratuitas, muestras para profesionales,  
muestras sin valor comercial o similares.
d) El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan  
profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos.
e) El patrocinio de congresos cientificos en los que participen  
profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos.
f) La incitacion a prescribir o dispensar medicamentos mediante  
concesion, oferta, promesa de ventajas pecuniarias o en especie,  
excepto cuando su valor intrinseco resulte minimo.
g) La promocion, oferta y comercializacion de medicamentos realizada a  
traves de paginas web y/o correo electronico y/o cualquier otra forma  
a traves de internet.

Art. 3º Principios Generales:
a) Queda prohibida la promocion de un medicamento que no haya obtenido  
la correspondiente autorizacion de comercializacion.
b) Todos los contenidos de la promocion de un medicamento deberan  
ajustarse a los datos identificatorios caracteristicos que figuran en  
el certificado de registro.
c) la promocion de los medicamentos debera favorecer en cualquier caso  
el uso racional, presentandolos en forma objetiva dentro del marco de  
sus propiedades farmacologicas, accion terapeutica e indicaciones  
aprobadas.

Art. 4º La promocion destinada a los profesionales facultados para  
prescribir o dispensar medicamentos habra de proporcionar la  
informacion tecnico-cientifica necesaria para que sus destinatarios  
puedan conocer las propiedades terapeuticas del medicamento y como  
minimo debera incluir:

a) Las informaciones esenciales del producto segun los datos  
identificatorios caracteristicos aprobados, incluyendo al menos: el  
nombre generico y el comercial del medicamento, composicion  
cuantitativa y cualitativa, forma farmaceutica, indicacion,  
contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, precauciones,  
dosificacion, nombre y direccion del titular.
b) Su regimen de prescripcion y condicion de expendio.

Art. 5º La promocion de medicamentos con fines recordatorios o  
informativa de modificaciones del envase y/o su contenido y/o de sus  
excipientes exclusivamente, debera adecuarse a lo dispuesto en el  
articulo precedente y fundamentalmente al nombre generico.

Art. 6º El material promocional destinado a los profesionales  facultados para prescribir o dispensar medicamentos no debera ser  accesible al publico en general, cualquiera fuese la modalidad  empleada a los fines indicados.
Los titulares de registro de medicamentos objeto de esta promocion  
seran responsables por el desvio de dichas promociones a destinatarios  
distintos de los autorizados por la Ley Nº 16.463 y por la presente  
resolucion.

Art. 7º La visita a profesionales facultados para prescribir o  dispensar medicamentos debera tener como proposito fundamental la  transmision de conocimientos tecnico cientificos adecuados para la  valoracion objetiva de la aplicacion terapeutica.

Art. 8º Los laboratorios tendran la responsabilidad de establecer operatorias adecuadas para la capacitacion de los agentes de  propaganda medica y/o visitadores medicos a los fines de transmitir y  facilitar a los profesionales que visitan, toda la informacion  respecto a los beneficios terapeuticos, efectos adversos,  contraindicaciones, interacciones y otros riesgos derivados de su uso,  la que debera reunir los requisitos indicados en los articulos 3º y 4º.

Art. 9º A los efectos de lo previsto en la presente resolucion,  tendra caracter de promocion documental aquella que se practique a  traves de publicaciones, tales como revistas, boletines, libros o  similares asi como la incorporada a medios audiovisuales en soporte  optico, magnetico o similar, dirigidas exclusivamente a personas  facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

Tambien tendran ese caracter los impresos que los laboratorios dirijan  
directamente o a traves de la visita con fines de promocion, realizada  por los visitadores medicos, agentes de propaganda medica o personas autorizadas por los laboratorios efectuada a los profesionales  facultados para prescribir o dispensar medicamentos.

Art. 10.  Toda documentacion promocional relativa a un medicamento  
que se difunda, en el marco de su promocion a profesionales facultados  
para prescribir o dispensar medicamentos, debera incluir al menos las  
informaciones contempladas en el articulo 4º, con la salvedad  
establecida en el articulo 5º de la presente, precisando la ultima  
fecha en la que dicha documentacion merecio revision de parte de la  
empresa y/o fue notificada y aceptada por la ADMINISTRACION NACIONAL  
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT.

Art. 11. Todas las informaciones contenidas en la documentacion  contemplada en el articulo anterior, cuyas caracteristicas  tipograficas seran normalmente legibles, deberan ser exactas,  comprobables y lo suficientemente completas y actualizadas, como para  permitir que el destinatario pueda juzgar por si mismo el valor  terapeutico del medicamento.

Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas  
medicas o de obras cientificas y que se utilicen en la documentacion  
promocional deberan respetar el sentido y los objetivos de las mismas,  
citando las fuentes de ellas.

La empresa debera facilitar la accesibilidad al material bibliografico  
citado, a los profesionales que lo requieran.
Las empresas farmaceuticas llevaran el registro y archivo durante dos  
anhos de cada uno de los materiales promocionales y su soporte  
bibliografico que podra ser requerido por la autoridad sanitaria.

Art. 12. Los anuncios, avisos y mensajes promocionales, graficos o  por cualquier otro medio audiovisual deberan ser realizadas de manera  exclusiva en publicaciones o eventos de divulgacion cientifica solo  destinados a profesionales facultados a prescribir o dispensar  medicamentos, quedando excluidos todos aquellos medios de divulgacion  con acceso o de llegada al publico en general.

Art. 13. Para la insercion de cualquier mensaje promocional en publicaciones o en medios audiovisuales cientificos o profesionales,  sera preciso que el mismo este dirigido o se distribuya exclusivamente  a los profesionales facultados para prescribir o dispensar  medicamentos, debiendo los laboratorios exigir a los responsables de  los medios una declaracion expresa en la que manifiesten que la  difusion se realizara exclusivamente a los profesionales facultados  para prescribir o dispensar medicamentos.

Art. 14. Las presentaciones destinados a la promocion sin valor  comercial, muestras gratis, muestras para profesionales y/o cualquier  otra denominacion abarcativa de tales productos, deberan ser  entregadas exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir  medicamentos y solo excepcionalmente a terceros que acudan en su  representacion.
Las citadas presentaciones promocionales deberan identificarse primero  
por nombre generico y luego por nombre comercial. Tambien debera  
contener informacion abreviada contenida en rotulos y prospectos  
aprobados referida a: indicaciones, posologia, efectos adversos,  
contraindicaciones y no deberan adicionar expresiones promocionales.
Los laboratorios mantendran actualizado un sistema adecuado de control  
verificable a traves de los libros de produccion. No podra  
suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias  
psicotropicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los  
convenios internacionales de conformidad a lo establecido por la  
Resolucion ex MINISTERIO DE BIENESTAR SOCIAL Nº 494/80 y de aquellos  
medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud  
publica en razon de su uso inadecuado de conformidad a lo que  
determine oportunamente la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,  
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA- ANMAT.

Art. 15. Se prohibe otorgar, ofrecer, prometer por parte de los  
laboratorios productores y/o en su nombre y/o representacion, a los  
profesionales autorizados a prescribir y dispensar medicamentos y/o a  
personas relacionadas o allegadas a estos; cualquier tipo de  
incentivos o beneficios de cualquier naturaleza, como primas, ventajas  
pecuniarias o en especies o de cualquier otro tipo.
Se exceptuan de estas prohibiciones las bonificaciones, efectuadas por  
los laboratorios productores, a los integrantes de la cadena de  
comercializacion, distribuidores, droguerias y farmacias habilitadas,  
que forme parte de la politica comercial de los mismos.

Art. 16. Los laboratorios productores de medicamentos podran otorgar  
becas destinadas al perfeccionamiento profesional mediante cursos de  
capacitacion, participacion en congresos, simposios y reuniones  
estrictamente cientificas, informando publicamente a los profesionales  
las condiciones de acceso a las mismas y el procedimiento de seleccion  
de los aspirantes con mecanismos equitativos y transparentes para su  
otorgamiento, en forma previa. La seleccion de los profesionales  
debera ser realizada por los Comites Academicos o de Docencia, las  
Jefaturas de Departamento o Servicios, de asi corresponder.
Prohibiendose expresamente el condicionamiento a prescribir  
determinado producto en todos los casos para tales fines.

Art. 17. Son obligaciones del laboratorio titular de la autorizacion  
de un medicamento:
a) asegurar que la promocion farmaceutica que realice se ajuste a las  
disposiciones de la presente resolucion.
b) verificar que sus agentes de propaganda medica y/o visitadores  
medicos o las personas autorizadas por los laboratorios reciban la  
formacion adecuada y cumplan con las obligaciones establecidas por la  
presente.
c) suministrar a la autoridad sanitaria la informacion que requiera en  
el ejercicio de sus responsabilidades.

Art. 18. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y  
TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT, en el marco del procedimiento que determine,  
podra suspender la promocion de cualquier medicamento en todas las  
formas que regula la presente resolucion, en caso de incumplimiento de  
alguna de las obligaciones establecidas en la misma.

Art. 19.  Facultase a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,  
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT, quien sera la autoridad de  
aplicacion de la presente resolucion, a dictar en el ambito de su  
competencia las normas complementarias, interpretativas y aclaratorias  
de las prescripciones establecidas en la presente resolucion.

Art. 20. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y  
TECNOLOGIA MEDICA-ANMAT adoptara las medidas necesarias para facilitar  
la recepcion y tramitacion de denuncias referidas a los presuntos  
incumplimientos a las prescripciones de la presente resolucion.

Art. 21. Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolucion  
haran pasible al titular del producto publicitado de las sanciones  
establecidas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92.

Art. 22. La presente resolucion entrara en vigencia a partir del dia  
siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial.

Art. 23. Registrese, comuniquese, publiquese, dese a la Direccion  
Nacional del Registro Oficial y archivese.

Gines M. Gonzalez Garcia.