[e-farmacos] Alerta FDA: Avastin(R) (bevacizumab)

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

Alerta FDA: Avastin(R) (bevacizumab) y formacion de fistula traqueoesofagica en pacientes con cancer de pulmón microcitico  
   
La FDA y Genetech han notificado a los profesionales sanitarios de EEUU una nueva informacion de seguridad de Avastin (R) (bevacizumab) sobre el posible riesgo de formacion de fistula traqueoesofagica. Esta alerta deriva de los casos descritos en un ensayo clinico en fase II, en el que se valoraron la administración de cuatro ciclos de irinotecan, carboplatino, radioterapia y bevacizumab seguido por mantenimiento con bevacizumab hasta 6 meses en pacientes con cancer microcítico de pulmón (indicacion no aprobada).

Hubo dos casos confirmados de fistula traqueoesofagica en los primeros 29 pacientes incluidos en el estudio; en uno de estos fue fatal. En un tercer caso fatal hubo sospecha pero no confirmacion. Todos los acontecimientos se produjeron durante la fase de mantenimiento con bevacizumab. Otros seis casos de fistula traqueoesofagica tambien fueron descritos en otros estudios de cancer de pulmon y esofagico usando bevacizumab y quimioterapia sola o con radioterapia concurrente.

Se va a realizar una revision para incluir en la ficha tecnica informacion sobre la incidencia de todos los casos de fistula durante el tratamiento con bevacizumab.

Fuente: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Avastin

Daniel Domosbian
(Argentina)