[e-farmacos] USA: cambios reguladores para copiar

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

El suceso con el VIOXX ha sacudido fuerte los soportes reguladores de muchas agencias reguladoras, no en todas. Entre las primeras, la FDA  esta disenhando acciones, procedimientos e, incluso, cambios legislativos para alcanzar una accion acorde al riesgo detectado con situaciones como el VIOXX, entre otras.

Entre las acciones en marcha, se encuentra:
 
1-cambios legislativos para PROHIBIR la propaganda en medios de comunicacion de masas, de los nuevos medicamentos de prescripcion. Actualmente, al dia siguiente de lanzar un medicamento de prescripcion medica se anuncia en radio, prensa y TV. Vamos como en algunos paises, aunque en ellos este prohibida la publicidad. Recuerdo como el dia que se coemrcializo PROPECIA (finasterida) comprimidos para la alopecia androgenica, en Espanha, por supuesto con RECETA medica, se 'informo' de ello en el telediario de las 15:00 h de TVEspanhola, indicando que "hoy se ha comercializado PROPECIA un medicamento para la calvicie que NO tiene efectos secundarios".  Vamos, que son 'noticias', no publicidad ¿verdad? ¿Es casualidad que también es del mismo laboratorio farmaceutico Merck Sharp and Dhome (en Espanha hay otro Merck, aleman, ahora Merck-Serono). Dedicado a nuestro amigo co-listero Miguel Jara.

Despues de lo 'prolijo' lo que importa al hijo: hay un proyecto legislativo en USA promovido por los Democratas de PROHIBIR la DTC advertisment (Directo al Consumidor) durante los dos primeros anhos de comercializacion de los nuevos medicamentos de prescripcion medica. 

La noticia en Chicago Tribune:  

Ads for new drugs spark fight. Congress ponders possible moratorium
 http://www.chicagotribune.com/entertainment/tv/chi-0704181131apr19,1,3615921.story?coll=chi-ent_tv-hed&ctrack=1&cset=true  

2-Mas cientifico, si cabe, es el articulo de 'Perspective' publicado en el New England Journal of Medicine pop Mark McClellan (que fue comisionado de la FDA desde nov 2002 a marzo de 2004). El titulo ya es sugestivo:
Drug Safety Reform at the FDA - Pendulum Swing or Systematic Improvement?

Mark McClellan, M.D., Ph.D.

Con acceso gratuito en: 
http://content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMp078057v1.pdf?andorexacttitleabs=and&search_tab=articles&tocsectionid=Original+Articles&tocsectionid=Special+Reports&tocsectionid=Special+Articles&tocsectionid=Videos+in+Clinical+Medicine&tocsectionid=Clinical+PracticeAORBClinical+Therapeutics&tocsectionid=Review+ArticlesAORBClinical+PracticeAORBClinical+Implications+of+Basic+ResearchAORBMolecular+MedicineAORBClinical+TherapeuticsAORBVideos+in+Clinical+Medicine&tocsectionid=EditorialsAORBPerspectiveAORBOutlookAORBBehind+the+Research&tocsectionid=Sounding+BoardAORBClinical+Debate&tocsectionid=Clinical+Implications+of+Basic+Research&tocsectionid=Health+Policy+ReportsAORBHealth+Policy+2001AORBQuality+of+Health+Care&searchtitle=Articles&sortspec=Score+desc+PUBDATE_SORTDATE+desc&excludeflag=TWEEK_element&hits=20&where=fulltext&andorexactfulltext=and&fyear=1996&fmonth=Nov&sendit=GO&searchterm=McCLellan&searchid=1&FIRSTINDEX=0&resourcetype=HWCIT

Presenta los cuatro aspectos generales de actuacion de la FDA que se recogen en su informe de 'action plan' de marzo de 2007 (que se comento en esta lista) y que contestaba al informe del Institute of Medicien (de USA) del pasado septiembre 2006: incremento de tasas;  mejorar y limitar la informacion , guias, y programas para los nuevos medicamentos; mejorar las actuacones post-autorizacion con el manejo de bases de datos de prescripciones electronicas y con nuevos metodos de deteccion de nuevos riesgos; y por ultimo, cambios organizativos internos en la FDA para mantener independientes, pero no aisladas, las actuaciones de farmacovigilancia en el sentido del euqilibrio entre la detccion de beneficios sin exceder los riesgos conocidos y detectando los nuevos riesgos.

Buen fin de semana!

Un abrazo desde un Madrid primaveral perfumado de lilos y espireas,

Mariano Madurga
AEMPS, Div FEpi y FV
mmadurga@agemed.es <mailto:mmadurga@agemed.es>