[e-farmacos] ANMAT: Modificacion etiquetado Medicamentos para TDA + Hiperactividad

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Siguiendo a resoluciones en Canada y Estados Unidos, el ANMAT dispuso algunas modificaciones a los prospectos con nuevas advertencias, en los productos que contengan metilfenidato y atomoxetina, en virtud de los resultados de ensayos clinicos sobre datos de seguridad de etos farmacos que
se utilizan para el tratamiento del Trastorno por Deficit de Atencion con
Hiperactividad.

Segun la Disposicion num 2123 del ANMAT, los prospectos deberan incluir la
siguiente informacion:

ANEXO I
INDICACIONES:
Trastorno por deficit de atencion con hiperactividad (segun criterios
diagnosticos de DSM IV) 
El metilfenidato o / la atomoxetina (segun corresponda) esta indicado como parte integral de un programa de tratamiento que incluye tipicamente otras medidas terapeuticas (psicologicas, educacionales, y sociales)

CONSIDERACIONES DIAGNOSTICAS ESPECIALES:
No debe realizarse el diagnostico definitivo de este sindrome si los sintomas son de reciente aparicion.
La etiologia especifica no se conoce y no hay una medida diagnostica unica. Un adecuado diagnostico requiere no solo el uso de recursos medicos sino tambien de recursos psicologicos, educacionales y sociales.

El/la (se completa con el principio activo que corresponda) no esta indicado
en todos los pacientes que cursan este sindrome. Los estimulantes no estan dirigidos a pacientes que exhiben sintomas secundarios a factores ambientales y/o desordenes psiquiatricos primarios, incluyendo psicosis.

Es esencial un adecuado enfoque educacional, y la intervencion psicologica y
social es necesaria. Cuando las medidas de intervencion psicologicas y sociales solas son insuficientes, la decision de prescribir medicacion estimulante dependera de que el medico establezca la cronicidad y severidad de los sintomas.

CONTRAINDICACIONES:
Ansiedad, tension y agitacion son contraindicaciones de metilfenidato / atomoxetina dado que la droga puede agravar tales sintomas. 

Hipersensibilidad al principio activo.
Glaucoma
Antecedentes historicos o diagnostico de Sindrome de Gilles de la Tourette
y/o tics motores.
Administracion conjunta con IMAO o previo a 14 dias de su interrupcion

ADVERTENCIAS:
El uso de estos principios activos con indicacion aprobada por ensayos
clinicos controlados en ninhos, adolescentes y/o adultos debera establecerse en un marco terapeutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye:
a) que la indicacion sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento;
b) que se tengan en cuenta los resultados de los ultimos ensayos clinicos controlados;
c) que se considere que el beneficio clinico debe justificar el riesgo potencial;
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberian ser alertados
acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relacion a los sintomas descriptos y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
Este principio activo no debe ser usado en menores de 6 anhos dado que la
seguridad y eficacia en esta poblacion no ha sido aun establecida. Se debera evaluar la relacion costo- beneficio en pacientes con:
. antecedentes o diagnostico de hipertension arterial
. antecedentes o diagnostico de hipertiroidismo
. antecedentes o diagnostico de malformaciones cardiovasculares
. realizacion de ejercicios fisicos intensos y/ o continuados

No hay datos suficientes sobre el uso a largo plazo de este principio
activo. Aunque no se ha establecido una relacion causal, una detencion del crecimiento se ha registrado en el uso a largo plazo de estimulantes en ninhos. Debido a esto, los pacientes que requieran tratamiento a largo plazo deben ser cuidadosamente monitoreados. 

El/la (se completa con el principio activo que corresponda) no puede ser
usado en pacientes diagnosticados con depresion, sea esta de origen exogeno o endogeno. La experiencia clinica sugiere que la administracion a pacientes psicoticos puede agravar los sintomas ya existentes, tales como disturbios comportamentales y/o alteraciones del pensamiento.

Este principio activo no debe ser usado en prevencion o tratamiento de
estados de fatiga normales. Hay alguna evidencia clinica de que este principio activo puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con historia anterior de convulsiones; con EEG alterado en ausencia de convulsiones y ademas, muy raramente, en ausencia de alteraciones del EEG.
La seguridad en el uso concomitante de anticonvulsivantes y este principio
activo no se ha establecido. En presencia de convulsiones el tratamiento debe ser discontinuado.

Uso con precaucion en pacientes con hipertension. La presion arterial debe
ser monitoreada con frecuencia en los que toman este principio activo, y
especialmente aquellos con hipertension.

Sintomas de disturbios visuales se han encontrado en raros casos. Dificultades de la acomodacion y vision borrosa han sido reportados.

PRECAUCIONES:
Pacientes con agitacion pueden reaccionar adversamente; en ese caso la
terapia debe ser discontinuada.

Recuentos sanguineos, de formula completa, deben ser realizados periodicamente en quienes reciben este tratamiento.

El tratamiento con este principio activo no esta indicado en todos los casos
que cursan con este sindrome. La posibilidad de instalarlo debe ser considerada a la luz de la historia completa y evaluacion exhaustiva del paciente. La prescripcion debe depender de lo que el medico especialista establezca a partir de considerar gravedad, severidad y persistencia de los sintomas y edad del paciente. La prescripcion no debe depender de la sola presencia de uno o mas sintomas comportamentales. 

Cuando los sintomas estan asociados con reacciones de stress agudo, este
principio activo no esta indicado.

Los efectos de este principio activo administrado a largo plazo no ha sido
establecido.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar