[Date Prev][Date Next][Thread Prev][Thread Next][Date Index][Thread Index]
[e-farmacos] EMEA: guia ensayos clinicos de alto riesgo
- From: "Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>
- Date: Mon, 16 Apr 2007 10:37:37 +0200
Estimadas y estimados amigos,
La Agencia Europea de Medicamentos ha emitido el pasado 23 de marzo de 2007 la guia: GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR FIRST-IN-MAN CLINICAL TRIALS FOR
POTENTIAL HIGH-RISK MEDICINAL PRODUCTS.
Despues del tremendo descalabro de lo sucedido hace un anho con el anticuerpo monoclonal TGN1412 (de 6 voluntarios sanos, 4 murieron por fallo multiorganico) para leucemia y artritis reumatoide, el CHMP ha elaborado esta directriz para intentar paliar el riesgo en situaciones similares. Se pueden remitir comentarios hasta el 23 de mayo de 2007.
La nota de prensa de la EMEA figura en la pagina principal y en:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/12283307en.pdf
Un abrazo,
Mariano Madurga
AEMPS, Div FEpi y FV
mmadurga@agemed.es
|
