[e-farmacos] Argentina: ANMAT suspende comercailizacion y uso de pergolida

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Envio comunicado y disposicion

ANMAT SUSPENDE LA COMERCIALIZACION Y USO DE PERGOLIDA

La Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica 
(ANMAT) ha decidido suspender temporariamente la comercializacion y uso de 
los productos que contienen pergolida, un principio activo utilizado para el 
tratamiento de los sintomas del mal de Parkinson.

En la Argentina, actualmente se comercializan los siguientes medicamentos 
que contienen la droga mencionada, en comprimidos de 0.05 mg. , 0.25 mg. y 1 
mg.:

- AROLTEX. Laboratorio LKM.
- BREATROR. Laboratorio RAFFO S.A.
- CELANCE. Laboratorio ROEMMERS S.A.I.C.F.
- GERANIL. Laboratorio NEUROPHARMA

Teniendo en cuenta que la suspension abrupta del consumo de cualquiera de 
estos productos puede ser peligroso, la ANMAT recomienda a los pacientes 
que, antes de suspender su administracion, consulten con su medico sobre 
alternativas al tratamiento.

La medida adoptada por esta Administracion Nacional toma en consideracion 
los antecedentes disponibles sobre efectos adversos provocados por 
pergolida, que habian revelado  una asociacion entre el uso de la droga y un 
aumento del riesgo de regurgitacion de las valvulas mitral, tricuspidea y 
aortica  del corazon. De hecho, los prospectos de los productos autorizados 
por la ANMAT que contenian dicho principio activo ya incluian leyendas 
indicativas sobre el efecto mencionado.

Por ultimo recordamos la importancia de notificar las sospechas de 
reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia 
(www.anmat.gov.ar).
ANMAT responde 0800-333-1234  (responde@anmat.gov.ar)

Disposicion 1955/07
      BUENOS AIRES, 03 de Abril de 2007
                      VISTO la Resolucion del ex Ministerio de Salud y 
Accion Social N° 706/93 y el Expediente N° 1-0047-0000-006511-07-6 del 
Registro de esta Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnologia Medica; y

                       CONSIDERANDO:
                       Que la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion 
Social N° 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas 
funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la informacion sobre los 
efectos adversos de los medicamentos despues de su autorizacion y durante su 
comercializacion. permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y 
medidas administrativas de regulacion y control con el objetivo de proteger 
a la poblacion.
                        Que el articulo 3° del decreto 1490/92 asigna a esta 
Administracion Nacional competencia en todo lo referido al control y 
fiscalizacion sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos quimicos, 
reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, 
materiales y tecnologias biomedicos y todo otro producto de uso y aplicacion 
en medicina humana.
                         Que en tal sentido esta Administracion Nacional 
esta facultada para la adopcion de medidas oportunas para proteger la salud 
de la poblacion ante la deteccion de cualquier factor de riesgo relacionado 
con los productos indicados en el Articulo 3° antes mencionado, de acuerdo 
al articulo 8° inciso nh) del decreto 1490/92.
  Que en especial, el articulo 3° de la Resolucion Conjunta n° 748/92 (ex 
Ministerio de Salud y Accion Social ) y n° 988/92 (ex Ministerio de Economia 
y Obras y Servicios Publicos) establece que "las condiciones de registro 
podran ser modificadas o ampliadas, asi como tambien suspendidas o 
canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro 
de alguno de los paises del Anexo I", del Decreto n° 150/92.
                      Que esta Administracion Nacional ha seguido desde 1999 
la informacion sobre la seguridad del principio activo PERGOLIDA, que es una 
medicacion llamada "agonista de la dopamina" y se usa con la levodopa y la 
carbidopa para manejar los sintomas (temblores y lentitud en los 
movimientos) del mal de Parkinson.
                       Que recientes estudios publicados en la revista New 
England Journal of Medicine (Rene Schade et al NeJM Volumen 356: 29-38 1, 
2007) confirman hallazgos previos que asocian el principio activo PERGOLIDA 
con un aumento de riesgo de regurgitacion (reflujo sanguineo) de las 
valvulas mitral, tricuspide y aorta del corazon.
                       Que la Agencia Regulatoria de Estados Unidos de 
America (USA) Food and Drug Administration (FDA), anuncio que los 
elaboradores de las especialidades medicinales conteniendo el principio 
activo PERGOLIDA, que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de 
Parkinson, retiraran tales productos del mercado, debido al riesgo de grave 
danho a las valvulas cardiacas del paciente.
                        Que existen actualmente especialidades medicinales 
autorizadas por esta Administracion, que contienen el principio activo 
PERGOLIDA  alguna de las cuales se hallan a la fecha en comercializacion.
                         Que el Departamento de Farmacovigilancia y la 
Direccion  de Evaluacion de Medicamentos de esta Administracion Nacional, 
aconsejan suspender preventivamente la elaboracion, comercializacion, 
distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan 
como principio activo PERGOLIDA como monodroga.
                         Que la Direccion de Asuntos Juridicos ha tomado la 
intervencion de su competencia.
                     Que se actua en virtud de las facultades conferidas por 
el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02.

                     Por ello,
      EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA 
DISPONE:
ARTICULO 1° - Suspendese preventivamente la elaboracion, comercializacion, 
distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan 
como principio activo PERGOLIDA.
ARTICULO  2° - Los laboratorios titulares de especialidades medicinales 
registradas ante esta Administracion Nacional que contengan como principio 
activo PERGOLIDA, deberan efectuar el retiro inmediato del mercado de sus 
productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de 
Medicamentos la realizacion de las diligencias que acrediten su 
cumplimiento.
ARTICULO  3° - El incumplimiento de lo establecido en la presente 
Disposicion hara pasible a los infractores de las sanciones previstas en la 
Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.
ARTICULO  4° - La presente Disposicion entrara en vigencia a partir del dia 
siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial.
ARTICULO  5° - Registrese. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial 
para su publicacion en el Boletin Oficial. Comuniquese a los Ministerios de 
Salud de las jurisdicciones del pais, CAEME, CILFA, CILFA, COOPERALA, 
CAPEMVEL, COFA, CAPROFAC, FACAF, COMRA y a CAPGEN. Cumplido, archivese 
PERMANENTE.


Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar