[e-farmacos] Tigeciclina, policlinicos del PAMI, los cobayos de siempre y los huecos de la investigacion en Argentina

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

El PAMI es el seguro de salud y social de los jubilados y pensionados en 
Argentina

UN LABORATORIO EXTRANJERO TESTEO UNA DROGA EN UN HOSPITAL DEL PAMI SIN 
PERMISO Y PAGANDO EN NEGRO
Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal
Pagina/12  26/03/2007 -

Las autoridades del PAMI denunciaron a un hospital de su sistema de atencion 
que cobro mas de 40.000 dolares de un laboratorio internacional para probar 
sin autorizacion una droga. La causa ya esta en un tribunal federal de 
Rosario, junto al contrato entre la clinica y el laboratorio, cerrado y 
firmado en Estados Unidos.
Por Mario Wainfeld

Una droga experimental elaborada por un laboratorio extranjero se investigo 
tratando a pacientes de tercera edad, en un hospital del PAMI. El 
experimento no estaba autorizado por el Instituto ni cumplia los requisitos 
legales imprescindibles. No contaba con la venia administrativa necesaria, 
no se ejercito control por un Comite de etica independiente. Se utilizaron 
las instalaciones (y los pacientes) de un hospital publico al servicio de un 
interes privado. Tan privado que el laboratorio involucrado pago algo mas de 
40.000 dolares de honorarios medicos por esa labor, instrumentando un 
contrato fechado, sellado y saldado en Estados Unidos. Las autoridades del 
PAMI denunciaron el episodio, se abrio una causa penal, en los tribunales 
federales de Rosario. Es un caso impactante, en el que existe prueba 
contundente. Nadie cree (salvo por ese ultimo "detalle") que sea el unico.

Aunque a los profanos les parezca chocante, ciertos remedios pueden 
licitamente experimentarse en seres humanos. Cabe puntualizar, solo algunos 
remedios, con ciertos pacientes, en condiciones supuestamente rigurosas. No 
lo son tanto, no hay una ley que rija la materia lo que es desde el vamos 
una debilidad. La palian, all uso nostro resoluciones administrativas. 
Estipulan que solo pueden hacerse estudios clinicos sobre humanos con 
medicamentos en faz avanzada de investigacion (fase III en jerga legal). El 
organismo que puede conceder (y luego debe supervisar) esas autorizaciones 
es la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia medica 
(Anmat). Los permisos deben determinar taxativamente en que establecimientos 
se realizaran los experimentos, ademas supeditados al consentimiento escrito 
de los pacientes.

Sin embargo, en el Policlinico Marcelo Freyre PAMI II de Rosario (en 
adelante "el Policlinico") se hicieron investigaciones sobre un antibiotico 
no aprobado llamado Tigeciclina. Las pago el laboratorio Wyeth 
Pharmaceticals, con sede central en Collegeville, Pennsylvania, Estados 
Unidos. Tiene su filial en Argentina (Wyeth Whitehall Sociedad Anonima). Las 
pruebas se hicieron entre 2004 y 2005. Un anho despues, se faculto al 
laboratorio para lanzar la droga al mercado.

La tigeciclina es recomendada para atender neumonias intrahospitalarias.

Danhos irremediables
Las autoridades del PAMI se anoticiaron de la cuestion merced a un par de 
anonimos que terminaron recalando en el despacho de la titular del 
Instituto, Graciela Ocanha. Tras los sondeos del caso, llegaron a saber que 
existia una autorizacion de la Anmat para probar el remedio en seis 
establecimientos hospitalarios de Capital y Santa Fe. Seis y solo seis, 
ninguno ligado al PAMI.

La dispensa otorgada a esas entidades no es extensiva a otras. Sin embargo, 
las investigaciones administrativas realizadas en el Instituto probaron que 
la prueba con seres humanos se habia concretado.

Ocanha ordeno abrir un sumario administrativo que ahora encabeza el 
expediente judicial. Participo en la pesquisa el fiscal Carlos Stornelli, 
titular de la Unidad Fiscal de Investigacion de delitos cometidos en el PAMI 
(UFI).

Tras investigar e interrogar a presuntos implicados se comprobo que:

1-las pruebas se hicieron, al menos, con nueve pacientes que estan identificados.

2-Se elaboraron historias clinicas paralelas de esos pacientes que se 
remitieron al laboratorio, por fax. A traves del fax del Policlinico, mas 
vale, lo que puede resultar impactante pero no es contradictorio porque a 
todos los fines se utilizaron las instalaciones y se comidieron los 
trabajadores del Instituto.

3-El director del Policlinico, doctor Ricardo Alberto Oyola, conocia los 
hechos y los autorizo.

4-El medico que dirigio la operatoria es el doctor Antonio Policarpio 
Ludvik, infectologo con larga antigüedad en el PAMI.

Relevo de prueba
Los investigadores se pusieron en contacto con autoridades del laboratorio 
en cuestion. Tras varias idas y vueltas, el vicepresidente de la casa 
matriz, un medico llamado Evan Loh, reconocio por escrito haber contratado 
al doctor "Antonio Policarpo Ludvik", como "investigador principal" para 
hacer un experimento sobre la Tigeciclina, en fase III, en el Policlinico. 
Tambien dio cuenta de la suma que le abonaron, 40.790 dolares 
norteamericanos.

El convenio se fecho en Estados Unidos, el pago (informo el laboratorio) se 
realizo desde alli por transferencia electronica. El laboratorio reconocio 
el acuerdo y el pago, no acompanho copia del contrato.

Stornelli pidio la formacion del sumario administrativo y en base a el se 
presento ante el juez federal Norberto Oyarbide pidiendo varias medidas 
cautelares para obtener pruebas y evitar la manipulacion o supresion de la 
documentacion. Oyarbide hizo lugar a las medidas, en merito de la urgencia y 
del riesgo que suponia posponerlas, y luego se declaro incompetente. Era 
logico, en razon del lugar en que se cometieron los hechos son competentes 
los tribunales de Rosario. La causa fue adjudicada al Juzgado federal numero 
3, a cargo de Carlos Alberto Vera Barros, interviene la fiscalia numero uno. 
La UFI actua como fiscal coadyuvante.

El juicio esta en etapa probatoria. El documento emanado del laboratorio que 
se menciona en el parrafo anterior esta agregado al expediente, segun 
informaron a este diario fuentes judiciales irreprochables.

Un permiso virtual
El doctor Ludvik se nego a declarar en sede administrativa. Su colega Oyola 
si lo hizo. Segun surge del acta respectiva, a la que tuvo acceso Pagina/12, 
declaro conocer la realizacion de los experimentos. Invoco creer que existia 
la autorizacion de la Anmat, acoto que tenia entendido que la autorizacion 
se habia conferido antes de que comenzara su gestion como director del 
Policlinico por su predecesor, el doctor Montserrat. Esa venia, como todo 
acto administrativo, se plasma y se prueba por escrito y, como se viene 
machacando, jamas existio.

El director del policlinico reconocio tambien haber firmado "un aval para el 
laboratorio para la continuacion del protocolo", esto un aval ulterior de la 
investigacion. Nego haber recibido pagos.

Explico como se implementaba la prueba. Los medicamentos los suministraba el 
laboratorio, no pasaban (como es exigencia comun y logica) por la farmacia 
del PAMI, se entregaban directamente a los medicos. Oyola explico que se 
hacian dos historias clinicas, una para el laboratorio, adujo que eran 
identicas. Los sumariantes aseguran que alguna de las obrantes en el 
Policlinico no dan cuenta del experimento.

Los dos profesionales medicos fueron desvinculados del Policlinico.

Doble ciego
Amen de la invocacion de un permiso inexistente, los argumentos defensivos 
los involucrados son basicamente dos: a) la inocuidad de la investigacion, 
corroborada ulteriormente, a principios de 2006, cuando Anmat aprobo la 
venta de un remedio que tiene como componente esencial la Tigeciclina y

b) la existencia del consentimiento informado, firmado por los pacientes.

Vayamos por partes. La validacion posterior no sanea la irregularidad 
cometida, la violacion de la reglamentacion, el incumplimiento de las 
regulaciones internas del PAMI, la transmision de informacion de un 
establecimiento publico a una entidad privada. Pero hay mas: el modo no 
supervisado con que se hicieron los tratamientos, echa dudas sobre la 
informacion que se obtuvo.

El metodo elegido para la experimentacion se llama "doble ciego" y consiste, 
entre otras cosas, en testear simultaneamente dos universos de pacientes: 
los que toman el medicamento a prueba y los que reciben medicacion 
convencional. La finalidad es advertir las diferentes evoluciones, las 
contraindicaciones, etcetera.

Para que la muestra tenga valor es necesario que sea confiable, en base a 
previsibles consideraciones estadisticas. Un elemento basico es la 
aleatoridad de los pacientes elegidos. La normativa vigente exige la 
formacion de un Comite de etica independiente para supervisar tan delicada 
cuestion. La designacion es uno de los tantos recaudos que debe cumplir el 
hospital autorizado. En este caso, quien no supo de la existencia del 
protocolo, menos podia controlarlo. El control estricto es imprescindible, 
para precaver que se digite capciosamente la informacion que luego se 
presentara ante la Anmat.

Un analisis preliminar sobre los pacientes involucrados, realizado por 
profesionales del PAMI, arroja sospechas sobre la seriedad de la 
investigacion. La poblacion atendida, ya se dijo, debe ser representativa de 
un conjunto mayor, no puede ser "sesgada". Sin embargo, dice el dictamen, 
"su edad y su condicion de estado mental deficitario actuaria como 
importante factor de sesgo". O sea, bien podria ser un grupo sin la 
necesaria representatividad muestral.

Tambien se acota que "no se tomaron en cuenta valores relacionados con 
efectos toxicos del antibiotico", esto es que se omitio dar cuenta de 
contraindicaciones.

Mas alla de la justeza de esas observaciones, la investigacion no tuvo la 
supervision exigida. La justicia debera determinar que impacto tuvo esa 
carencia en la aprobacion ulterior de Anmat.

Un consentimiento piccolo, piccolo
El laboratorio y los profesionales aseguran que los pacientes suscribieron 
un "consentimiento informado". Pagina/12 accedio al respectivo formulario 
preimpreso y predispuesto por el laboratorio cuya copia esta agregada al 
sumario. Se trata de un fornido documento de 18 paginas en cuerpo pequenho. 
Consigna que es traduccion de su original en ingles, ocurre que el 
consentimiento informado es un requisito expandido en la aldea global.

El documento esta encabezado, en negrita, con la frase "usted esta invitado 
a participar de un estudio clinico de un antibiotico llamado tigeciclina, 
para el tratamiento de su neumonia". Tras carton un aluvion de explicaciones 
sobre el procedimiento, los eventuales "riesgos asociados con el estudio", 
dispensas etc. La densidad del acta-convenio, de casi intratable lectura 
para Pagina/12 que es abogado, le hace presumir que muy dificilmente un 
paciente promedio internado en un hospital del PAMI lo analice a fondo y lo 
comprenda, antes de suscribirlo. Maxime si esta mortificado por una 
neumonia, con todas las defensas bajas, incluidas las volitivas. La 
vulnerabilidad del paciente agrega un signo de interrogacion al 
consentimiento.

La aceptacion de una propuesta asi tributa mucho mas a la confianza delegada 
en el medico que la propone que a la cabal equivalencia de las partes, un 
laboratorio multinacional y un jubilado internado en un hospital publico. La 
asimetria se agrava cuando, de cara a un contrato privado, se interpone la 
presencia del hospital publico que (todavia) cuenta con eminencia sobre los 
pacientes.

Privatizar lo publico
En verdad, si se corroboran los hechos en lo sustancial ya reconocidos, una 
racion del patrimonio publico se utilizo para fines privados. El interes 
primero es el del laboratorio que promueve la investigacion y la paga. Las 
instalaciones, la actividad y prestigio del personal del hospital se ponen a 
su servicio, se duplica informacion reservada, se burlan imposiciones 
legales.

Episodios como este no son una originalidad argentina (ver recuadro aparte) 
ni tampoco una rareza sucedida en Rosario. La historia que se cuenta no es 
un hecho aislado, alude a un patron extendido.

Avanzando un poco mas de lo particular a lo general, es otro ejemplo de la 
constante degradacion de lo publico, merced a la intervencion activa de las 
indomitas fuerzas del mercado, fuentes de toda razon y justicia.

El caso del jardinero
El caso denunciado por el PAMI guarda una evidente analogia con la pelicula 
El jardinero fiel, estrenada aqui y en buena parte del mundo hace un anho y 
medio. Entre el alegato politico, el thriller y la epica narracion de una 
historia romantica, el film ("The Constant Gardener"), de Fernando 
Meirelles, logro hacer foco en los abusos y los negociados de las grandes 
corporaciones farmaceuticas. Basada en una novela del maestro del espionaje 
John Le Carre, la pelicula fue filmada en Kenia y causo en su momento un 
intenso debate. Con extrema dureza, el director de Ciudad de Dios 
reconstruye en varios tiempos narrativos la historia de amor entre un 
funcionario de la British High Commission (encarnado por Ralph Fiennes) y su 
esposa (Rachel Weisz), una activista asesinada por haber denunciado las 
irregularidades de las corporaciones farmaceuticas en Africa. Las imagenes 
muestran como se experimenta con los mas pobres, reducidos a la condicion de 
simples cobayos a cambio de favores para sus familias. El caso puntual que 
reconstruye el film es el de una companhia que, ante la inminencia de un 
brote de tuberculosis a escala planetaria, decide testear drogas en el 
cuerpo de africanos indigentes. El tema esta narrado por Meirelles con 
crueldad pero sin manierismos ni golpes bajos. Mas alla de la seductora 
oferta economica que recibio para dirigir El jardinero fiel (la pelicula es 
una produccion britanica, con un alto presupuesto), Meirelles se involucro 
en el proyecto porque venia siguiendo el tema de las corporaciones 
farmaceuticas desde 2000, cuando el gobierno brasilenho decidio no respetar 
las patentes de drogas destinadas a combatir el HIV. Aquella decision habia 
desatado una impresionante presion lobbysta por parte de las multinacionales 
del sector.

Un problema que es global

Por Mario Wainfeld
No solo en la Argentina se cuecen habas. La experimentacion de medicamentos 
en seres humanos no conoce fronteras. El novelista John Le Carre se interno 
en el mundo de esas practicas reprobables, instadas por laboratorios y en 
las relaciones de estos con gobiernos permeables o debiles. Fue en su libro 
El jardinero fiel, luego llevado al cine (ver recuadro aparte). El thriller 
transcurre en Africa, tiene mas peripecias y mas dramatismo visibles que lo 
que se refiere en la nota central pero describe un mismo universo, el del 
negocio formidable que es la salud.

Los paises del tercer mundo, por la pobreza de muchos de sus habitantes y la 
debilidad de sus gobiernos, pueden permitir praxis que los paises centrales 
jamas admitirian dentro de sus fronteras. Profesionales y politicos 
conocedores del punto dicen que la Argentina tiene dos peculiaridades que la 
hacen seductora para este tipo de incursiones.

Una es la caracteristica polietnica de su poblacion, que permite obtener 
muestras estadisticas muy representativas, a fuer de variadas. La otra es la 
extension y la calidad de servicios del hospital publico, que atiende a 
muchisimas personas, con profesionales capacitados.

El caso del Policlinico PAMI II no es el primero que se conoce, aunque tal 
vez no exista otro con tamanho cumulo de pruebas. Pero memoriosos del sector 
evocan un escandalo por investigaciones no permitidas en un hospital de una 
colectividad. El laboratorio implicado era tambien extranjero, en este caso 
oriundo de Europa. Se habla de escandalo pues, si bien se divulgo poco, tuvo 
repercusiones importantes. Fue removido un jefe de servicio en el Hospital 
(que se llama asi pero es, en puridad, un ente privado) y hubo cambios en la 
planta gerencial del laboratorio. Pero se mantuvo, en buena medida, bajo el 
cono de silencio.

La supuesta porosidad de los organismos estatales de control es una 
flaqueza. Otra, comentada en la nota central, es la ausencia de una ley que 
rija la materia, sujeta a disposiciones administrativas no muy rigurosas. La 
diputada Graciela Rosso, del Frente para la Victoria de la provincia de 
Buenos Aires, viene preparando un proyecto de ley de "Investigacion clinica 
con medicamentos, productos medicos, productos biologicos, terapia genica y 
terapia celular". Tendra entrada a las comisiones respectivas antes de fin 
de mes.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar