[e-farmacos] FDA: mas advertencias para los sedantes/hipnoticos

["Canas, Martin" <farmacol@femeba.org.ar>]

Estimadas y estimados,

FDA solicita cambios en los prospectos para advertir de anafilaxia y
somnolenia severa

FDA Requests Label Change for All Sleep Disorder Drug Products
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01587.html

La noticia en los periodicos:

Cuidado con los somniferos
El Mundo Salud - Espanha 15/03/2007
La entidad que controla los medicamentos en EEUU ha ordenado incluir avisos mas llamativos sobre sus riesgos.

REUTERS  WASHINGTON.- La FDA, entidad que controla los medicamentos en Estados Unidos, ha ordenado que los farmacos empleados en el tratamiento de los trastornos del suenho lleven en sus prospectos avisos mas llamativos sobre sus efectos adversos, como la somnolencia o las reacciones alergicas.

Steven Galson, director del Centro de Evaluacion e Investigacion sobre Farmacos de la FDA ha matizado que la mayor parte de estos productos puede ser empleada de forma segura pero algunos datos recogidos entre los consumidores generaban ciertas preocupaciones.

"Despues de revisar la informacion de post-venta sobre los efectos adversos de estos productos, la FDA ha concluido que son necesarios algunos cambios en su etiquetado para informar adecuadamente a los medicos y consumidores acerca de estos riesgos", ha explicado Galson. Entre ellos estaconducir, comer y hablar dormido sin tener despues ningun recuerdo sobre estas actividades, segun ha informado la FDA. Tambien se pueden producir reacciones alergicas severas (anafilaxis), hinchazon de la cara o angioedemas, incluso con la primera dosis.

La advertencia, que se refiere a medicamentos sedativos e hipnoticos, afecta a 13 fármacos entre ellos Lunesta, fabricado por Sepracor Inc., y Ambien, de Sanofi-Aventis, dos populares tratamientos contra el insomnio. La medida tambien atanhe a los somniferos de las companhias Abbott Laboratories, Takeda Pharmaceuticals, Tyco International y otras. 

La FDA ha recomendado además a estas empresas llevar a cabo ensayos clinicos que muestren la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos de sus productos.

"A pesar de que todos los fármacos con efecto hipnotico y sedativo tienen riesgos, deben de existir diferencias entre los distintos preparados en cuanto a la frecuencia de aparicion", ha senhalado la agencia.

Las reacciones no se han hecho tras el anuncio de la FDA y las acciones de Sepracor han caido 94 centimos, alrededor del 2%, hasta 47,98 dolares (36,25 euros), y las de Sanofi un 0,6% (26 centimos) hasta 41,88 dolares (31,63 euros).

Disponible en:
http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2007/03/14/medicina/1173888911.html

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar