[e-farmacos] Estudios sobre medicamentos caducados (cont.)

["Cascante, Vicente " <v.cascante.000@cofm.es>]

Un matiz importante del problema es que en muchas ocasiones las agencias del medicamento encargadas del registro y autorizacion de comercializacion de un medicamento en un pais o region, toman un papel pasivo en la decision final de establecer la vidad util "legal" del medicamento (periodo de timepo transcurrido desde su fecha de fabricacion hasta su fecha de caducidad). 

En muchos paises ellas no son las que proponen los periodos de tiempo que deben existir entre las fechas de fabricacion y caducidad, sino que responden a las propuestas que realizan los laboratorios fabricantes antes de la salida al mercado de los mismos. Y es potestad de los laboratorios fabricantes reclamar una extension posterior de la vida util, requerimento que supongo que realizan si consideran perjudicial la comercializacion de un medicamentos que tenga una fecha de caducidad excesivamente corta. 

En mi opinion las agencias nacionales deben tomar un papel activo y determinar ellas cuales son dichos plazos en funcion de los test de estabilidad que realicen, y no limitarse a autorizar o desautorizar los plazos propuestos por los laboratorios, pues a estos les pueden interesar plazos mas cortos que los que le interesan a las autoridades y al sistema sanitario nacionales (gasto farmaceutico de hospitales clinicas y farmacias para reponer existencias caducadas enorme). Poniendose del lado de los fabricantes (que no es el mio evidentemente) se puede argumentar que cuando un medicamento va a salir al mercado, con los ensayos de estabilidad que se llevan a cabo actualemente solo se puede preveer la estabilidad a "medio plazo" (por ejemplo tres o cinco anhos). Primero, desarrollemos test de estabilidad que permitan predecir a mas largo plazo (la ciencia avanza, al menos eso dicen los investigadores). Y en el peor de los casos, si todavia no es posible preveer la estabilidad a largo plazo con los ensayos de estabilidad, admitamos esto y que se comercialice el medicamento inicialmente con criterios conservadores en cuanto a la fecha de caducidad y vida util. Pero guardemos muestras de los lotes iniciales para poder reevaluar la estabilidad y calidad de las muestras pasados dichos plazos. Si a la vista de los resultados obtenidos en los "segundos" test de estabilidad realizados al llegar a la fecha de caducidad, procedase a la extension de la fecha de caducidad de los lotes caducados. En la era de la comunicacion y de la trazabilidad esto no debe tener impedimento tecnologico y logistico. Y ademas  ampliese la vida util de los lotes nuevos que salgan a partir de ahi al mercado.

Dada la repercusion economica, las agencias reguladoras no solo deberian asegurar la seguridad y eficacia de un medicamento antes de la autorizacion sino tambien establecer su periodo de vida util, y no precisamente en base a las propuestas de los laboratorios fabricantes.

Otro asunto es la fijacion legal por parte de las autoridades nacionales de un plazo maximo de vida util que no puede sobrepasar ningun medicamentos que en algunos casos es de dos o tres anhos. ¿porque esta medida tan conservadora cuando se sabe que hay muchos farmacos que pueden utilizarse despues de diez o quince anhos sencillamente respetando durante ese tiempo las condiciones de almacenamiento adecuadas ?

Un saludo

Vicente Cascante

PS: Permitanme anhadir algo "mas" pasional y no les vuelvo a molestar 

El problema de la caducidad de los medicamentos sobrepasa ampliamente el debate sobre donaciones de medicamentos. Al hablar de este tema no debemos mirarnos el ombligo regodeandonos con nuestro "espiritu altruista de donante humanitario de calidad", pues en realidad puede que se nos este tomando el pelo en nuestra propia casa y ante nuestras propias narices.  

Todos los paises, ricos y pobres, tienen que desembolsar ingentes sumas de dinero para reponer las existencias de medicamentos que caducan en las farmacias de sus hospitales y clinicas. Si esos medicamentos pudieran utilizarse se estaria despilfarrando el dinero de los contribuyentes o de los pudientes, y eso, y no lo de las donaciones inaporpiadas, es lo que debe importarnos dilucidar tato a nuestros politicos sanitarios y a los que estamos implicados en esto. 

Otro saludo,

Vicente Cascante