[e-farmacos] Medicamentos caducados - FDA y EMEA

["Cascante, Vicente" <v.cascante.000@cofm.es>]

Estimados colisteros,

Como bien apuntaban en algun correo, los boticarios del ejercito americano ha sido pioneros en el estudio de la efectividad de los medicamentos caducados y su trabajo es poco conocido, pero es origina y es de los que da que pensar y mucho. Como el tema me ha apasionado desde que lo conoci me he animado inmediatamente a daros la informacion a la que he accedido buscando en internet. Hace unos anhos los boticarios del ejercito americano tuvieron que hacer frente a la inminente y costosa reposicion de una gran cantidad de medicamentos que formaban parte de su stock y que iban a caducar en breve. Pensaron si habria una posibilidad de prolongar su periodo de validez y retrasar su fecha de caducidad y requirieron de la FDA informacion al respecto del significado real la fecha de caducidad de los medicamentos y de las consecuencias de la existencia de la misma. La FDA les respondio

Primero que la fecha de caducidad es un requisito que debe tener obligatoriamente todo medicamento para salir al mercado. 

Segundo el periodo comprendido entre la fecha de fabricacion y la fecha de caducidad tiene una duracion maxima por ley en todos los paises (en EEUU es un maximo creo recordar que de tres anhos, en Espanha se que es de cinco).

Tercero ese periodo que transcurre entre fecha de fabricacion y fecha de caducidad se establece antes de aprobar la comercializacion de un medicamento a partir de los resultados obtenidos sometiendo a los medicamentos a ensayos de estabilidad en diferentes condiciones de temperatura humedad luz etc, y de acuerdo a los mismos la agencia del medicamento nacional, europea o americana decida establecer un periodo entre la fecha de fabricacion y la fecha de caducidad coherente y acorde con los resultados de los ensayos. Sin embargo ese periodo tiene el limite fijado por ley del punto dos aunque se demostrara una gran estabilidad en estos ensayos.

Cuarto a efectos del ususario de un medicamento la existencia de la fecha de caducidad implica que, si el medicamento es almacenado en las condiciones de temperatura y humedad recomendadas por el fabricante, existe la garantia de que el medicamento tendra una calidad optima si se administra antes de que caduque, PERO ESTO NO IMPLICA QUE SI SE ADMINISTRA DESPUES DE LA FECHA DE CADUCIDAD NO SIGA SIENDO EFECTIVO.

Ante la respuesta que no resolvia nada, les tocaba mover pieza a mis admirados colegas los boticarios del ejecito americano. Estos volvieron a dirigirse a la FDA esta vez solicitando si seria posible someter a determinados ejemplares de los lotes de medicamentos que estaban a punto de caducar a los mismos test de estabilidad que se sometian a los medicamentos que estaban en periodo previo a su autorizacion y registro por parte de la FDA. Como se trataba de dineros de las arcas de la administracion americana que podian ahorrase la FDA accedio con los resultados sorprendentes que podeis consultar en este enlace. Entre un 70 y un 90 por ciento de los medicamentos seguian siendo aptos para su uso y tenian practicamente la misma calidad que inicialmente. El resultado fue tal que dio lugar al inicio de un programa denominado (SLEP) Self life estension program por el que periodicament se analizan los medicamntos que esta a punto de caducar y modifica la fecha de caducidad. Ese programa sigue en vigor y se estima que cada dolar gastado en test de estabilidad permite recuperar 300 en medicamentos que no caducan y no hay que reponer. Algunos medicamentos llevan en el programa y sin tirarse diez y quince anhos, caso de la ciprofloxacina el famoso remedio contra el antrax de Bin Laden que perdio la patente cunado los americanos necesitaron de el. Curiosamente la administracion americana se salta las reglas que nos imponen a los demas cuando le vio las orejas al lobo (patentes del baycip con el antrax, fechas de caducidad con el programa slep, etc).

Al margen de este estudio y programa, hay otros estudios aislados que apuntan a la estabilidad de muchos medicamentos en condiciones extremas (ambulancias, paises de climas extremos, etc), y son escasas las referencias a toxicidad de medicamentos en mal estado.

El tema es tan apasionante y se le ha metido tan poca mano que la iniciativa y audacia de la sanidad militar americana deberia tener continuacion en planteamientos similares EN NUESTRO ENTORNO. ¿Por que no revisar el sistema de las fechas de caducidad, que objetivos se persiguen, que medios se utilizan, que objetivos se deberian perseguir y que medios se deberian utilizar?. No olvidemos que el mayor cliente de la industria farmaceutica en Espanha y en Europa es la administracion. Tomen nota en AGEMED y en EMEA.

Dejo cuatro o cinco referencias para abrir boca.

1-Program Extends Drug Shelf-Life
1.1 Report 1 of the Council on Scientific Affairs (A-01) Full Thttp://www.ama-assn.org/ama/pub/category/13652.html
1.2 http://www.defenselink.mil/news/Mar2000/n03292000_20003292.html

2-The quality and stability of essential drugs in rural Zimbabwe: controlled longitudinal study
BMJ 1998;317:512-513 ( 22 August ) http://www.bmj.com/cgi/content/full/317/7157/512

3-DRUGS PAST THEIR EXPIRATION DATEPublished by The Medical Letter, Inc. . 1000 Main Street, New Rochelle, NY 10801 . A Nonprofit Publication Vol. 44 (W1142B) October 28, 2002 http://www.medicalletter.org

4-PILOT STUDY ON POTENTIAL DEGRADATION OF DRUG EFFICACY RESULTING FROM ANTARCTIC STORAGE,TRANSPORT AND FIELD CONDITIONS

International Journal of Circumpolar Health 64:2 2005

Un abrazo a todos,

Vicente Cascante
v.cascante.000@cofm.es