[e-farmacos] Estudios sobre medicamentos caducados (cont.)

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimada Elsye y co-listeros,

Las pruebas de estabilidad exigidas en (casi) todas las regulaciones de registro de medicamentos establecen la obligacion de presentar los resultados despues de tiempo prolongado a 20º C, y despues de estres luminicio, para ver a que velocidad se degrada el farmaco que forma parte de un medicamento comercial (en forma de comprimidos, grageas, inyectable, etc). Como se admite que presente un +- 10% de variacion de actividad, se hacen estimaciones sobre el tiempo que puede alcanzar esa degradacion.

Para mas informacion, se pueden consultar las guias en vigor en la Union Europea en la URL de la EMEA: 

http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/quality.htm 

donde se pueden consultar las guidelines de Quality. Tambien estan las Clinical, Non-clinical, etc.

En particular, en relacion a la pregunta hay un articulo en la Revista Cubana de Farmacia, que aun siendo de 2004 tiene toda la vigencia, en relacion a la consulta: aparte de las contaminacioneas microbiologicas por mala conservacion, es importante la humedad, calor, etc. Asi, cuidado con nitroglicerina (NG) y carmabazepina caducadas pues dejan de tener efecto, y si son sublinguales como la NG, sera de vida/muerte el que esten caducados. Con las tetracilinas caducadas si se han detectado compuestos de degradacion toxicos: "Las tetraciclinas caducadas pueden lesionar los tubulos renales ocasionando un cuadro similar al sindrome de Fanconi con alteracion del tubulo proximal que cursa con proteinuria, glucosuria, aminoaciduria, hipercalciuria, hiperfosfaturia y uricosuria que son reversibles al suspender el tratamiento.

Y tambien citar a penicilinas caducadas cuyos compuestos derivados del acido peniciloico motivan hipersensibilidad. 

No es casualidad que los autores sean nuestros companheros Frank Debesa, Julian Perez Pena y Rogelio Fernandez: 
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152004000300010&script=sci_arttext 

Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Correo-e: mmadurga@agemed.es 
Internet: www.agemed.es