[e-farmacos] Estudios sobre medicamentos caducados cont.)

["Ravinetto, Raffaella" <raffaella_ravinetto@yahoo.es>]

Queridos colegas, 

Sobre el tema de la estabilidad de los medicamentos, hay un interesante articulo de Hogerzeil y Walker: Instability of (methyl)ergometrine in tropical climates: an overview. Eur J Obs Gyn Repr Biol, 69 (1996) 25-29. 

Los autores demuenstran que las preparaciones inyectables y los comprimidos de ergometrina y  methylergometrina son muy instables en los climas tropicales, y que su degradacion puede variar mucho segun el producto y el fabricante. Podeis encontrar un resumen en ingles en: http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/199808/msg00084.php 

Es importante subrayar que, aunque la degradacion de un principio activo no provoque toxicidad en si misma, la diminucion de la eficacia puede haber consecuencias graves para el paciente, hasta el fracaso terapeutico. Esto puede pasar para los productos caducados, y tambien para los productos que ya se hayan degradado antes de la fecha de caducidad declarada por el fabricante (por ejemplo, en caso de condiciones de transporte y almacenamiento inadecuadas, o cuando las pruebas de estabilidad no hayan hecho efectuadas de manera correcta).  

El articulo de Horzegeil y Walker demuestra tambien que la estabilidad no se puede sencillamente "extrapolar" entre productos terapeuticamente equivalentes: entonces, las pruebas de estabilidad tienen que ser realizadas para cada nuevo producto, innovador o generico. 

Varias Lineas Directrices ICH tratan el tema de las pruebas de estabilidad de los medicamentos (http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html). En estos documentos, se encuentran recomandaciones sobre como hacer pruebas de estabilidad en lo que se refiere a las condiciones de temperatura y humedad, a la duracion de las pruebas acceleradas y de las pruebas en tiempo real etc. Las condiciones son adaptadas a las diferentes zonas climàticas, inclusa la III ("hot and dry") y IV ("hot and humid"). Cordialmente, 

Raffaella Ravinetto
Farmaceutica 
Instituto de Medicina Tropical Prince Leopold
Amberes
(Belgica)