[e-farmacos] FDA: omalizumab y anafilaxia

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

La FDA anuncio que solicito a Genentech, Inc. que agregue una advertencia 
enmarcada en el etiqietado del producto Xolair (omalizumab), utilizado en el 
asma para advertir de  la posibilidad de anafilaxia por el asociada al 
tratamiento con el farmaco y que provea una Guia de Medicacion para 
Pacientes.

El producto fue aprobado en el 2003 para pacintes con asma moderada a grave 
cuyos sintomas no fueran bien controlados con corticoides inhalados
En los ensayos clinicos la anafilaxia se produjo con una frecuencia del 
0,1%, pero en el segumiento postcomercializacion se siguio recibiendo 
comunicaciones.

En la advertencia se debera consignar que la anafilaxia puede ocurrir 
despues de cualquier dosis de Xolair (incluso la primera dosis), o aun 
cuando el paciente no hubiera tenido ninguna reacción alergica a la primera 
dosis. La anfilaxia puede presentarse hasta 24 horas de haber recibido el 
tratamiento.

La FDA recomienda que los medicos que administran omalizumab deben estar 
preparados manejar epidosios graves de anafilaxia que puedan poner en riesgo 
la vida  y deben observar a los pacientes tratados  por lo menos durante 
dos horas después de su administracion.

El infrome esta disponible en:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01567.html

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar