[e-farmacos] Opinion sobre Reglamento de Ensayos Clinicos

["Olave, Susy" <susyolave@hotmail.com>]

Estimados(as),
 
Escribo este documento para que puedan expresar su opinion a proposito de la prepublicacion de la Propuesta de Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clinicos en Peru.
 
Si bien en el mes de julio del anho pasado despues de 2 anhos y medio fruto de muchas reuniones se aprobo el Reglamento de EC en Peru, con el cambio de gobierno por encargo especial del nuevo Ministro a asesores especificos, se ha elaborado el nuevo documento que aparentemente modifica muchos articulos, sin embargo, se propone cambiar articulos muy sensibles como los que:
- Garantizan la proteccion de los sujetos en investigacion
- Fomentan la transferencia tecnologica, 
- Establecer las responsabilidades de las personas y entidades que participan en EC
- Velan por la transparencia del proceso en aspectos de  financiacion, conflictos de intereses
- Exigen dar informacion publica de las investigaciones 
- Asegurar la calidad de un producto en investigacion en el  proceso de importacionº
 
Estos se pueden apreciar comparando los articulos 26 a 30, 39, 56, 58, 66, 67, 90, 92, 95 y 105

Por que se elimina el articulo 55, 91, disposicion complementaria segunda?
 
Tomando en cuenta que las Autoridades de Regulacion de medicamentos tienen como funcion principal la proteccion de la salud de las personas, en el caso de los ensayos clinicos del sujeto en investigacion.  La normativa internacional senhala que:” los derechos, la seguridad  y el bienestar de los sujetos en investigacion son las consideraciones mas importantes y debe prevalecer sobre el interes de la ciencia y la sociedad.

En Peru, en los ultimos cuatro anhos el 84% de los ensayos clinicos realizado en el Peru fueron patrocinados por las Empresas Farmaceuticas Transnacionales que a nivel internacional cuentan con seguros para  ensayos clinicos.  Si bien obligatoriamente en  paises como Francia, Alemania, Inglaterra, Espanha y no de manera obligatoria en  Estados Unidos en el que  el contexto socio sanitario y cultural es diferente al de nuestro pais.

Y, en el caso de los estudios patrocinados por Instituciones Independientes de la Industria Farmaceutica (Universidades del pais, Hospitales del MINSA, entre otros) que han sido pocos en un 7,5 %, con el fin de promoverlos, el reglamento vigente (articulo 29º y articulo 30º del Decreto Supremo Nº 017-2006-SA) los exonera bajo ciertas condiciones del seguro y del pago ante el INS; el resto de estudios durante estos cuatro ultimos anhos  8,3% fueron partrocinados por Grupos Cooperativos en Oncologicos.
 
Por que cambiar la obligacion de un seguro por una declaracion jurada de compensacion?

Por que tanto interes para que el rol de la Institucion sea nulo?

La dispensacion es un acto del profesional del quimico farmaceutico  la propuesta es que todo sea realizado por el investigador principal. 
 
Finalmente, las modificaciones  propuestas en los siguientes  articulos: 2, 7,19, 32¸ 33, 34, 35, 51, 52, 57, 59, 60, 69, 83, 89, y el articulo 131 senhalan lo mismo y ya esta contemplado en el Reglamento de Ensayos Clinicos Decreto Supremo Num 017-2006-SA, y, las aclaraciones a estos articulos  podrian incluirse  en el Manual de Procedimientos por lo que,  no ameritan modificacion.
 
Despues de estas pautas, quienes se animen ha hacer llegar al Ministerio sus opiniones pueden acceder a la Propuesta de Modificacion a traves de:
http://www.minsa.gob.pe/portal/portal2.asp?p2005/docconsulta.asp

y al Reglamento Vigente a traves de:
http://www.minsa.gob.pe/portal/portal2.asp?p2005/docconsulta.asp
 
Si prefieren se los puedo enviar por mail.
 
Muchas gracias,
 
Susy Olave Quispe
(Peru)