[e-farmacos] Aumentan el pago de la tarifas a la FDA

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Nuevas tarifas en FDA
Los fabricantes de medicamentos aumentan el pago a la FDA

La IF  acordo un aumento del 29 por ciento en sus pagos a la FDA para 
acelerar las aprobaciones de los medicamentos y garantizar el  monitoreo de su seguridad 

Las tarifas totales para las solicitudes de nuevas medicinas pasarian de 
$87,3 millones  a los $392,8 millones en el anho fiscal que empieza el 1ro de octubre, bajo el acuerdo.

De todas fromas la FDA esta buscando la opinion del publico antes de pasar el acuerdo al Congreso, que pudiera alterar los terminos del mismo. 'Va a significar que la FDA tendra mas recursos para hacer algunas de las cosas que hacen falta para mejorar el programa de seguridad de los medicamentos medicinas', senhalo en una entrevista Scott Gottlieb, el comisionado  suplente de la FDA para asuntos medicos.

La FDA quiere usar parte del dinero extra para un monitoreo adicional sobre la seguridad de las medicinas despues de que las mismas entren en circulacion. Democratas y republicanos del Congreso criticaron el desempenho de la agencia cuando los antidepresivos fueron vinculados con un mayor riesgo de suicidio, y analgesicos como Vioxx, de Merck & Co., fueron retirados por estar vinculados con ataques al corazon.

Grupos de consumidores, incluyendo a Public Citizen, radicado en Washington,  objetan las tarifas y aseveran que la ley ha obligado a la FDA a apresurar demasiado la revision de las medicinas y las evaluaciones sobre seguridad. Los criticos subrayan que el presupuesto anual de la agencia, de $1,880 millones, es insuficiente para monitorear medicinas, instrumentos medicos, alimentos y cosmeticos.

'Las funciones regulatorias criticas de la FDA son demasiado importantes como para verse comprometidas por un financiamiento directo', declaro Sidney Wolfe, director del Health Research Group, de Public Citizen. El gobierno deberia pagar por la supervision de seguridad de la FDA, afirmo.

Representantes de los fabricantes de medicinas tambien acordaron, por primera vez, pagar tarifas para que sus anuncios por television sean revisados por adelantado por la FDA. El objetivo de las tarifas es aumentar el numero de empleados de la agencia asignados a la revision de comerciales.

El acuerdo de revision de medicinas es parte de lo que seria la cuarta revision de la Ley de la Tarifa de Usuario de Medicinas por Recetas. El Congreso aprobo la medida cuando los fabricantes se quejaron de que la FDA no tenia suficientes fondos para revisar rapidamente las solicitudes.

La FDA usaria alrededor de $28 millones anuales de los nuevos fondos para la 
seguridad de las medicinas, con el objetivo de mejorar la deteccion y evaluacion de efectos secundarios perjudiciales a la salud despues de que las medicinas lleguen al mercado.

Fuente:  Blum J. El Nuevo Herald (Estados Unidos) 12-01-07

y tambien del BMJ:

Janice Hopkins Tanne FDA proposes higher fees for drug approvals to cover
postmarketing surveillance. BMJ. 2007; 334:177-b.
http://bmj.com/cgi/content/extract/334/7586/177-b?ct

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar