[e-farmacos] Caso Panama; ALERTA de medicamento- insumo adulterado

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Correo a las autoridades regulatorias de America por la Coordinacion Secretariado Red PARF

Caso Panama ALERTA de medicamento / insumo adulterado

Estimadas Autoridades Reguladoras de paises de las Americas:

En el marco de la Red PARF pasamos a ustedes informacion recibida del Dr. Pablo Solis,  Director Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panama sobre el caso de medicamentos adulterado recientemente ocurrido en ese pais: 

Los medicamentos Expectorante Sin Azucar (cloruro de amonio y difenhidramina) y Difenhidramina Jarabe, producidos por el Laboratorio de Produccion de la Caja de Seguro Social fueron los causantes de las intoxicaciones debido al contenido de dietilenglicol.  Estos dos productos fueron elaborados con Glicerina pura USP (de acuerdo a lo declarado por el Distribuidor Grupo Medicom S.A de Panama, con una fecha de expiracion julio de 2007), procedente de Rasfer Internacional de Barcelona, quien alega haber enviado TD Glicerine 99.5% con caducidad de julio 2004 y un certificado traducido del chino al ingles donde decia glicerina 99.5%.  Esta fue una sola compra de Rasfer a un distribuidor en china (CNSC Fortune Way Company), cuyo fabricante fue Taixing Glycerine Factory de china.

El Laboratorio de Control de Calidad de la seguridad social, solo realizo tres analisis basicos, gravedad especifica, residuo de ignicion y acidos y esteres.  Lastimosamente, la prueba mas caracteristica resulta en 1.25 el cual coincide con el de la glicerina pura USP, esto es importante porque, la mayoria de nuestros laboratorios de produccion carecen de cromatografia de gases y creo que esto se repite en nuesta region.

Luego de los analisis realizados tanto en Panama como en USA por el CDC de Atlanta, se coincide en que es una composicion de 24% de dietilienglicol y alrededor de 70%  de sorbitol.  Asi, el producto que realmente ha causado las victimas, es el Expectorante sin azucar cuyo contenido de dietilenglicol fue calculado en 8%.  El Jarabe de Difenhidramina, posee una concentracion de 3% y no se conoce aun de ninguna defunsion por intoxicacion con este ultimo.

El Ministerio de Salud de Panama ha tomado una medida drastica para las materias primas (glicerina, sorbitol, propilenglicol) o productos que la contengan en su formulacion, la cual consiste en que todos los lotes introducidos de materia prima o los productos terminado deben presentar un certificado de analisis via cromatografia de gases  indicando que estan libres de dietilenglicol o etilenglicol.

Se recomienda a todas las autoridades de la region reforzar las medidas de controles de calidad a estas materias primas, tanto los que estan actualmente en el mercado como las materias primas que se introduzcan en el mercado, y que  se les aplique la monografia de la USP (2003) completa, poniendo especial atencion en el ensayo de descarte de estas sustancias.
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Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar