[e-farmacos] Suspenden ensayo con torcetrapib

["Canas, Martin" <farmacol@femeba.org.ar>]

Estimadas y estimados,

Sin aliento para aumentar los niveles del HDL 

El fin de un nuevo farmaco para el colesterol

Torcetrapib era el adalid de una nueva familia de terapias para la enfermedad coronaria El gran ensayo clinico que lo evaluaba se ha suspendido de inmediato Mas de 1.000 voluntarios espanholes participaban en el estudio

Isabel Espinho EL MUNDO (Espanha) 04-12-06

La prometedora estrategia para tratar la enfermedad coronaria basada en subir el colesterol 'bueno' (en lugar de intentar bajar el malo) ha resultado un fracaso. La farmaceutica Pfizer ha tenido que poner fin a sus avanzados estudios con el farmaco torcetrapib, basado en esta tactica, despues de detectar problemas cardiacos.

Nada hacia pensar en la debacle de torcetrapib. Los miembros de la companhia, los propios investigadores y las autoridades sanitarias se han visto sorprendidas por la subita detencion del ensayo. "Ha sido totalmente inesperado", explica a elmundo.es el cardiologo Jose Lopez Sendon, coordinador en Espanha del ensayo y miembro de su comite organizador. "Los controles hechos hasta ahora no daban ninguna senhal de alarma", explica.
Al menos, hasta el viernes. Ese dia, el comite de seguridad del ensayo detecto una mayor incidencia de problemas cardiovasculares entre los participantes que estaban tomando este farmaco. Se trataba de un gran ensayo clinico en fase III, es decir, el paso previo a la autorizacion de este prometedor tratamiento para el colesterol. Tres dias antes, el propio presidente de la companhia, Jeffrey B. Kindler, habia hablado de torcetrapib como "uno de los compuestos mas importantes de nuestra generacion".
Pfizer llevaba desarrollando el farmaco mas de una decada. Torcetrapib era el adalid de una nueva generacion de farmacos que daban una vuelta de tuerca a los tratamientos para los desajustes en los niveles de colesterol (dislipidemia), uno de los principales factores de riesgo cardiovascular.
Al contrario que las estatinas, que reducen los niveles de colesterol 'malo' o LDL, los llamados inhibidores de la CETP (la enzima de transferencia de esteres de colesterol, que facilita que estos lipidos se pasen del colesterol 'bueno' o HDL al 'malo') cambian la concentracion de estos dos tipos de colesterol en favor del HDL. El colesterol 'bueno' ayuda a 'limpiar' la pared arterial de lipidos, que cuando se acumulan pueden taponar los vasos.

Fin de semana negro
Pfizer esperaba solicitar la autorizacion de torcetrapib en 2007. Sin embargo, este ha sido un fin de semana negro para los inhibidores de la CETP. Como cada mes, el comite de seguridad del ensayo se reunio el viernes para revisar los datos de los participantes, 15.000 personas con alto riesgo de episodios coronarios, entre ellos mas de 1.000 espanholes.

Por la tarde, se dieron cuenta de que en el grupo que tomaba torcetrapib en combinacion con una estatina se producian muchos mas problemas que en el grupo placebo (participantes que unicamente recibian la estatina).

Entre los participantes del primer grupo se registraron 82 muertes, frente a 51 fallecimientos en el colectivo placebo. Asimismo, entre los primeros se registraron mas anginas de pecho, insuficiencias cardiacas y revascularizaciones (intervenciones para 'desatascar' las arterias). La informacion es todavia muy preliminar y no hay datos mas concretos sobre los problemas registrados en el ensayo, ni tampoco sobre complicaciones entre los participantes espanholes, segun Lopez Sendon.

A primera hora del sabado, el comite de seguridad comunico sus conclusiones a los responsables de investigacion de Pfizer. Cuatro horas despues, los directivos de la companhia tomaban la decision de suspender el estudio. Esa misma tarde, informaron a la agencia estadounidense del medicamento (FDA) que "apoya totalmente la decision de suspender el ensayo", ha dicho la FDA en un comunicado.

A lo largo del domingo se informo a todos los investigadores, cuenta Lopez Sendon, y hoy se esta avisando a los propios participantes.

El fin de una familia?
Ahora, la companhia tiene previsto analizar detalladamente los datos de cada paciente del ensayo. Todavia no esta claro si el fracaso de torcetrapib supone el fin de este farmaco o de toda la familia de inhibidores de la CETP. "Lo frustrante es que no sabemos si [las muertes] se deben al compuesto. O al mecanismo", ha explicado al 'Wall Street Journal' el jefe de investigacion de Pfizer, John La Mattina.

Lopez Sendon cree que "durante un cierto tiempo si supone el final de esta familia [de farmacos]. Habra que ver con calma el analisis [de los datos]". Aunque el mecanismo de todos ellos es el mismo, los estudios con torcetrapib habian registrado un ligero aumento de la tension arterial que no se produce con otros antiCETP.

Pfizer cuenta con otros dos farmacos de este tipo y Roche esta desarrollando otro. Ninguno de ellos esta tan avanzado como torcetrapib, cuyo lanzamiento estaba previsto para 2009.

Se preveia que el farmaco iba a ser todo un superventas y, de hecho, el fabricante habia invertido casi 1.000 millones de dolares (unos 750 millones de euros) en su desarrollo. Segun 'The New York Times', el fracaso de torcetrapib supone un duro golpe para Pfizer, pues le urge encontrar nuevos farmacos 'superventas'. En 2004 comenzo a perder la patente de varios farmacos importantes y en 2010 finalizara la de atorvastatina, el farmaco mas vendido del mundo.

Segun 'The Wall Street Journal', la caida de este medicamento acelerara los planes de la farmaceutica para reducir costes, si bien Kindler ha aclarado que la companhia es fuerte financieramente y espera obtener beneficios mas altos, tanto en 2007 como en 2008, fundamentalmente debido a la reduccion de costes. "Esta no es una companhia que haya dependido o dependa de un solo producto", ha dicho.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar