[e-farmacos] Campanha de vacunacion (cont.)

["Canas, Martin" <farmacol@femeba.org.ar>]

Etimada Laura,

Te remito informe firmado por Dra. Elena Pedroni Directora de Epidemiologia Ministerio de Salud de la Nacion (tengo el original en pdf)

Vacuna doble viral (Sarampion - Rubeola): caracteristicas, calidad y
seguridad*

*1. Caracteristicas de la vacuna*
La vacuna contra la rubeola se emplea desde 1969, demostrando su elevada
seguridad y eficacia  en las poblaciones de todos los continentes del mundo
La presentacion que se esta utilizando actualmente en la campanha de
vacunacion para eliminar el Sindrome de rubeola congenita en Argentina, del
Serum Institute de la India, fue licenciada en los Estados Unidos desde
enero de 1979 y empleada en todos los paises el mundo. Argentina la
utiliza desde 1998 al anho de edad y al ingreso escolar, durante campanhas de seguimiento en menores de cinco anhos, y desde el 2003, se aplica en mujeres durante el post parto o post aborto.

La vacuna esta compuesta por virus vivos atenuados, la cepa Wistar RA 27/3
de la rubeola y la Edmonston Zagreb del sarampion. Se presenta en forma
liofilizada y se reconstituye con un diluyente de agua esteril formulado
especificamente para esta vacuna.

*2. Calidad y seguridad de la vacuna*
La Organizacion Mundial de la Salud (OMS) ha establecido un sistema
internacional de pre certificacion de vacunas adquiridas por las agencias de
Naciones Unidas. Para ello,  la OMS emplea dos procedimientos:

-      de evaluacion inicial, en concordancia con los principios y
especificaciones de las Buenas Practicas Clinicas (BPC) y Buenas Practicas
de Manufacturacion (BPM).

-      la re-evaluacion segun intervalos regulares para garantizar la
continuidad en la calidad de las vacunas empleadas en todo el mundo.

El Serum Institute de la India esta incluido en esa lista de productores
aprobados por la OMS y Argentina la adquiere a traves del Fondo Rotatorio de
la Organizacion Panamericana de la Salud, creado hace mas de 25 anhos,
realizando las gestiones de compra, envio y control de la calidad de esta
vacunas para los paises de la Region de las Americas. Ha suministrado mas de
100 millones de dosis de SR a los paises del mundo.

Al llegar al pais, estas vacunas son nuevamente analizadas y aprobadas por
el Centro Nacional de Control de Calidad de Biologicos  - ANLIS-, previo a
su liberacion. Todos los lotes de vacunas SR que se estan empleando en la
campanha actual, cumplieron todos los estandares de calidad, segun consta en
las copias autenticadas de los informes y *estan a disposicion de cualquier
persona que lo solicite*.

*Por lo tanto, la calidad de esta vacuna esta precertificada y controlada
por laboratorios certificados internacionalmente por la Farmacopea de los
Estados Unidos (USP) y la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) y la
Entidad Nacional Regulatoria (ANLIS) de Argentina segun consta en documentos
publicados por estas organizaciones.*

3. Ante rumores infundados....
El dia 28 de septiembre, comienzan a circular rumores sobre la seguridad y
calidad de la vacuna, atribuyendole propiedades abortivas sugiriendo que
contiene hormona gonadotrofina corionica humana (HGC) y provoca esterilidad.
Ante estos rumores la Provincia de Bs As, envio muestras a la Universidad
Catolica, Sede Provincia de Buenos Aires, arrojando resultados que indican a
la HCG como "no detectable".

Asimismo, funcionarios de Santa Fe, procedieron a analizar mediante
cromatografia de fase gaseosa, empleando como testigos sueros de hombres.
Ademas usaron el metodo de ELISA, recomendado por expertos, que tiene una
mejor especificidad que el anterior, comprobando por ambos metodos que la
vacuna no contiene este tipo de hormona.

El hospital Naval de Bs As, procedio a efectuar en su laboratorio el
analisis quimico-farmacologico de la vacuna sobre tres muestras
correspondientes al lote EU 814 - X empleando el equipo AxSym Abbott,
interpretandose los  resultados como negativo para HCG.

Para corroborar los anteriores resultados mediante metodologias mas
especificas y modernas, esta Direccion envio muestras de vacuna SR y
controles al laboratorio del Departamento de Bioquimica Clinica de la
Facultad de Farmacia y Bioquimica de la Universidad de Buenos Aires. Estas
muestras se analizaron por el metodo de quimioluminiscencia, empleando el
equipo IMMULITE 2000, que tiene una elevada sensibilidad (1,1 mUI/ml) en
relacion con otras metodologias diagnosticas. Ademas su especificidad es muy
elevada, a diferencia de otros equipos y metodologias que reportan falsos
positivos. En ninguna de las muestras de vacuna SR (muestras Nº 1 a 6)
analizadas se detecto niveles de HCG. Se analizaron tambien 4 controles
(muestras Nº 7 a 10) entre ellos vacuna triple viral y Polio Oral Sabin. Se
adjunta resultados.

Es importante aclarar que los resultados de laboratorio de determinaciones
de HCG deben analizarse en base al equipo empleado, la sensibilidad y
especificidad del metodo utilizado, los puntos de corte y curvas de
resultados de cada metodo y siempre, requiere del procesamiento de muestras
control (conocida negativas) para comparar los resultados e interpretarlos
adecuadamente.

*Ante estos rumores infundados, OPS ha elaborado un documento de apoyo a la
campanha; ademas, como se ha implicado a la Ministra de Salud de Costa Rica
en uno de los sitios web que divulga este tipo de informacion, ella se vio
obligada a solicitar aclaraciones a ese medio divulgativo. Ambos han
manifestado su apoyo incondicional a la campanha de vacunacion que esta
llevando a cabo la Argentina. *

*No es la primera vez, que determinados grupos, generan este tipo de
situaciones,. Ha ocurrido en otros paises como Filipinas, Nigeria,
Nicaragua, Peru y en el anho 1994, en nuestro pais con la vacuna
antitetanica.*

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar