[e-farmacos] Muertes probables por Lisinopril en Panama: nota de la Agencia Espanhola

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

Os remito Nota de la Agencia Espanhola de Medicamento y PS, con motivo del brote de mas de 30 casos, de los cuales 18 han fallecido, en Panama, y que el viernes-sabado se comento por parte de Dra Cecilia Llorach, de Panama.

Acaba de distribuirse en Espanha a los Departamentos de Salud de los Comunidades Autonomas (Gobiernos Regionales), asi como nota informando a la EMEA y a las Agencias europeas.

Un saludo,

Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinacion del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Parque Empresarial Las Mercedes
Edificio 8, 3ª planta-oeste
c/Campezo, 1
28022-Madrid
(Espanha)
Correo-e: mmadurga@agemed.es
Internet: www.agemed.es

NOTA INFORMATIVA SOBRE EL SINDROME OCURRIDO EN PANAMA

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido informacion de la existencia de un brote de un sindrome desconocido, aparecido en las ultimas dos semanas en Panama y que ha afectado, hasta el momento, a 31 personas mayores de 60 anhos, hipertensos y diabeticos,  de las cuales han fallecido 18. 

En el analisis de los factores comunes en los pacientes afectados se identifica la exposicion a un medicamento de fabricacion espanhola. Por ello, la AEMPS, ante las posibles noticias que se puedan difundir por otros medios, desea informar lo siguiente: 

1. La informacion se recibio en esta Agencia, por primera vez, el viernes 6 de octubre, desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) procedente de la Administracion de los Alimentos y los Medicamentos (FDA- EEUU,) que esta llevando a cabo diversas investigaciones en varios sentidos para descartar posibles causas de enfermedades de origen infeccioso o toxico. En este sentido, tambien se estan investigando las diversas sustancias entre las que se encuentran los medicamentos, con los que estaban siendo tratados los afectados, entre otros el Lisinopril Normon, medicamento fabricado en Espanha por Laboratorios Normon SA. Cabe destacar que de los 31 afectados, aproximadamente un 1/3 de ellos, segun las primeras informaciones, estaban en tratamiento con dicho medicamento, que habia sido objeto de adquisicion por el Sistema de Seguridad Social panamenho.

2. Desde esa primera informacion la Agencia Espanhola de Medicamentos y P. Sanitarios (AEMPS)  se puso en contacto con el laboratorio y requirio informacion relativa a los lotes distribuidos en Panama (lotes Z-1, Z-2, Z-3, Z-4, Z-5, Z-6, Z-7 y Z-8) y los canales de  distribucion de los mismos. Tambien se solicito que realizaran la investigacion pertinente respecto a   la fabricacion y control de los lotes enviados a   Panama, uno de los cuales tambien se ha distribuido en Espanha (lote Z-1). Ningun otro lote, segun esa informacion, ha sido distribuido en otro pais europeo.

3. Tras el re-analisis de esos lotes, realizado durante este fin de semana, el laboratorio Normon SA, ha informado de la conformidad  de los resultados, enviando oportunamente tanto a esta AEMPS como a la FDA , a la  EMEA  y al Ministerio de Sanidad de Panama la documentacion analitica de dichos resultados.

4.- La AEMPS por su parte esta llevando a cabo la investigacion en las instalaciones del propio laboratorio para verificar la adecuacion  de la informacion remitida, asi como el proceso de fabricacion, controles, materia prima y proveedores .

5.- Se esta recabando informacion de Farmacovigilancia y de Epidemiologia para descartar la aparicion de ese sindrome en nuestro pais. La informacion que posee la AEMPS es que hasta el momento no se han notificado casos similares al descrito en Panama.

6. A pesar de que la relacion de causalidad con el  Lisinopril NORMON es improbable, las autoridades panamenhas, han procedido a la retirada preventiva del Lisinopril, en tanto en cuanto se finalicen todas las investigaciones que se estan llevando a cabo.

7. La AEMPS, sigue en contacto permanente con las autoridades de Panama, asi como con las de la EMEA y FDA. En base a  la informacion actual, se considera que no procede adoptar ninguna medida cautelar con respecto a este medicamento.

Madrid, 9 de octubre de 2006

La Directora             
Cristina Avendanho Sola