[e-farmacos] Argetina: advertencia sobre sildenafil y similares

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

En base a las notificaciones de agencias internacionale sla ANMAT decidio 
actualizar el prospecto de los inhibidores Tipo 5 de la fosfodiesterasa 
(PDE5) 

Las modificaciones son las siguientes:

ADVERTENCIAS

Luego de la comercializacion de drogas tales como sildenafil, tadalafil o 
vardenafil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 - PDE 5) se ha 
observado muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos 
mostraron una disminución o perdida de la visión causada por una neuropatia 
optica isquemica anterior no arteritica (NOIA-NA).

La mayoria de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo 
índice excavación / disco ("disco apretado", en el fondo de ojo), edad por 
encima de los 50 anhos, hipertension arterial, enfermedad coronaria, 
hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer una 
relacion causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIA-NA.

El medico debera informar a sus pacientes con factores de riesgo sobre la 
posibilidad de padecer NOIA-NA; y que, en caso de presentar una perdida 
repentina de la vision de uno o ambos ojos mientras estan tomando 
inhibidores PDE5 (incluyendo sildenafil, tadalafil o vardenafil, segun 
corresponda), deben suspender la medicación y consultar a un medico 
especialista.

La Disposicion 4525/2006 -
Establacese que los laboratorios titulares de certificados de 
especialidades medicinales que contengan como principios activos inhibidores 
Tipo 5 de la fosfodiesterasa (PDE5), entre los cuales se conocen al 
Sildenafil, Tadalafil o Vardenafil, deberan agregar en el prospecto, en 
forma resaltada, una advertencia de uso.B.O. 16/08/06

Esta disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/Disposicion_4525-2006.pdf

pueden encontrar mas informacion al respecto en el Boletin Farmacos vol8, 
num 5 la traduccion de una revision de Fraunfelder FW
SILDENAFIL, VARDENAFIL, TADALAFIL: UNA REVISIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS 
VISUALES ASOCIADOS CON LOS AGENTES PARA LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL (An overview 
of visual side effects associated with erectile dysfunction agents)
 WHO Pharm News 2005;2:13-15
http://www.boletinfarmacos.org/062005/ADVERTENCIAS%20SOBRE%20MEDICAMENTOS.htm

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar