[e-farmacos] Argentina raloxifeno cambios en el prospecto

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Tomando como base las notficaciones de Canada y la publicacion del estudio RUTH en julio  en el NEJM, la ANMAT decidio realizar un cambio el prospecto
en la seccion

Precauciones y Advertencias Especiales: 
En un estudio disenhado para determinar el efecto del tratamiento con raloxifeno sobre la incidencia de eventos coronarios y cancer de mama invasivo, en mujeres postmenopausicas con enfermedad coronaria documentada o con factores de riesgo para desarrollarla, se registró un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular fatal (59 casos con raloxífeno y 39 casos con placebo / "Razon de riesgo" 1,49 / IC 95% 1-2,24 / Aumento del RA 0,7 por cada 1000 mujeres / anho) y de tromboembolismo venoso (103 casos con raloxifeno vs 71 casos con placebo "Razon de riesgo" 1,44 / IC 95% 1,06-1,95 / Aumento del riesgo absoluto de 1,2 por cada 1000 mujeres / año) al compararlo contra placebo. 

Los beneficios del raloxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo y fracturas vertebrales deben evaluarse frente al riesgo aumentado de accidente cerebrovascular fatal y tromboembolismo venoso

La disposicion:
ANAMT Disposicion 4562/2006 - Establecese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Raloxifeno, deberan agregar en el prospecto, en forma resaltada, una advertencia de uso. B.O. 16/08/06 

esta disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/Disposicion_4525-2006.pdf

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar