[e-farmacos] Schering retira voluntariamente Ultravist 370 mgI/ml solución inyectable

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

Schering retira voluntariamente Ultravist 370 mgI/ml solucion inyectable 
 
Berlin, 31 julio 2006.- Schering AG, Alemania (FES: SCH, NYSE: SHR) esta retirando voluntariamente su medio de contraste inyectable para examenes radiologicos, Ultravist® 370 mgI/ml (principio activo: iopromida) debido al hecho potencial de que pueda presentarse en el producto particulas asociadas a un fenomeno de cristalizacion. Esta retirada no incluye a otras concentraciones de Ultravist (150 mgI/ml, 240 mgI/ml, 300 mgI/ml). La produccion de 370 mgI/ml en China y Corea del Sur no esta afectada, y el suministro local en esos dos paises continuara. En Japon solo Proscope® 370 mgI/ml, y en Espanha tambien Clarograf® 370 mgI/ml esta afectada*. 

Hospitales, centros de imagen y otros servicios de salud no deben administrar a los pacientes ninguna inyeccion de Ultravist® 370 mgI/ml y deben poner en cuarentena de forma inmediata cualquier envase del producto para devolucion.

"La seguridad del paciente es nuestra principal preocupacion, y nos hemos comprometido a tomar todas las medidas necesarias para proteger a los pacientes de cualquier riesgo potencial", dijo la Dr. Karin Dorrepaal, miembro de la Junta Directiva de Schering AG y responsable de Diagnosticos por Imagen. 

Schering esta llevando a cabo esta retirada de Ultravist® 370 mgI/ml debido a la presencia de particulas asociadas a un fenomeno de cristalizacion considerando el riesgo potencial de aparicion de problemas tromboembolicos si el producto se administra a los pacientes.

El jueves 20 de julio de 2006 Berlex, Inc., la filial de Estados Unidos de Schering AG, Alemania, retiro voluntariamente un solo lote de Ultravist® 370 mgI/ml inyectable, 125 ml numero de lote 41500ª (NDC 50419-346-12, EXP 01/2007) en los Estados Unidos debido a la presencia de particulas en conjuncion con cristalizacion.

Mientras Schering investiga la situacion se estan tomando acciones preventivas y retirando los lotes concernientes de este producto. Berlex ha informado a la FDA de sus acciones y mantiene un dialogo continuo con la agencia. Las autoridades en otros paises tambien han sido informadas por Schering. 

Como practica estandar todos los productos parenterales antes de su administracion deben ser inspeccionados de forma visual para detectar particulas y decoloracion, y no deben ser usados si se observan particulas o hay signos de decoloracion.

* Proscope 370 mgI/ml es el nombre comercial de Ultravist 370 mgI/ml en Japon, Clarograf 370 mgI/ml es tambien la marca comercial de Ultravist 370 mgI/ml en Espanha. 

Fuente: schering.es