[e-farmacos] Lesiones hepaticas y Cimicifuga (planta usada en menopausia)

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados,

Una de las plantas medicinales usadas en el tratamiento de los síntomas de la menopausia es la cimicifuga (Cimiciguga racemosa Nutt.).
La EMEA, la agencia britanica (MHRA) y la espanhola (AEMPS) han emitido notas informando del riesgo de lesion hepatica asociado al uso de esta planta.

La AEMPS ha informado:
La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido informacion del Comite de Plantas Medicinales de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) respecto de la posible asociacion del uso del extracto de la planta conocida como "Cimicifugae racemosae rhizoma" con lesiones hepaticas agudas. 

El extracto de la raiz "Cimicifuga racemosa" esta comercializado en Espanha en diversos productos comerciales, que se utilizan para el tratamiento de sintomas ligados a la menopausia, tales como sofocos, sudoracion, trastornos del suenho y nerviosismo. 

Aunque se ha notificado una diversidad de casos de lesiones hepaticas agudas de distinta gravedad en todo el mundo, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto y, aun en estos, la relacion de causalidad no ha podido ser establecida con garantias. En Espanha, el Sistema de Farmacovigilancia no tenia registrado ningun caso en el momento de realizar la presente nota. 

No obstante, debido a la gravedad potencial del problema y como medida de precaucion, la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en linea con la nota publicada por la EMEA, recomienda seguir las siguientes instrucciones: 

Recomendaciones a los pacientes:
1 Los usuarios de los productos que contienen el extracto de la raiz de Cimicifuga racemosa, deben suspender la toma del medicamento y consultar a su medico si observan alguno de los siguientes sintomas: cansancio anormal, dolor de estomago con nauseas, orina de color conhac, piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia). 

2 Aquellos pacientes que hayan sufrido anteriormente alguna enfermedad o alteracion del higado no deberian iniciar el uso de estos medicamentos; si estuvieran ya tomandolos deberian consultar a su medico sobre la conveniencia de continuar con el tratamiento. 

3 Los usuarios del producto que no hayan experimentado ninguna anomalia y hayan observado una mejoria clara en los sintomas relacionados con la menopausia, pueden continuar con el mismo. 

Recomendaciones a los profesionales sanitarios:

1·Se debe interrogar a los pacientes sospechosos de tener una lesion hepatica aguda, sin una clara etiologia, sobre el uso de plantas medicinales, bien en forma de productos farmaceuticos o bien adquiridos en herbolarios u otros establecimientos, y concretamente del uso de productos que contengan Cimicifuga racemosa. 

2 Si se sospecha en algun caso la asociacion con los productos que contengan Cimicifuga racemosa, se debe notificar lo antes posible al centro de farmacovigilancia correspondiente de su Comunidad Autonoma.

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha iniciado los procedimientos para remitir el problema al Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la finalidad de aclarar en lo posible la relacion de causalidad con el producto y tomar las decisiones reguladoras que se consideren apropiadas. De todo ello se informara oportunamente a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos en general

Puede consultarse la nota publicada por la EMEA en el siguiente enlace: "EMEA Public Statement On Herbal Medicinal Products Containing Cimicifugae Racemosae Rhizoma (Black Cohosh, Root) - Serious Hepatic reactions -" (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/26925906en.pdf) 


Un abrazo,
 
Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Prod Sanitarios
mmadurga@agemed.es