[e-farmacos] Nota de la AEMPS: Fluoxetina en ninhos y adolescentes

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

De Pedro del Rio Perez a Atencion Farmaceutica, sobre una nota de la Agencia Espanhola  de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

FLUOXETINA EN EL TRATAMIENTO DE LA DEPRESION MAYOR:
AMPLIACION DE LA INDICACION PARA NINOS Y ADOLESCENTES

Como continuacion de la nota informativa 2005/09 de abril de 2005 y de las emitidas en el anho 2004 (2004/06 y 2004/14), la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que ha finalizado la revision realizada por el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA acerca del balance beneficio-riesgo del uso de fluoxetina para el tratamiento de la depresion en ninhos y adolescentes.

El CHMP ha emitido un dictamen favorable para ampliar la indicacion de
fluoxetina a ninhos de 8 anhos de edad o mas y adolescentes con depresion
moderada a severa que no responden a psicoterapia (ver nota Rublica de la EMEA).

El CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de fluoxetina en esta indicacion es favorable, aunque el laboratorio titular de la autorizacion de comercializacion debera realizar estudios adicionales para garantizar que la seguridad de fluoxetina en este grupo de poblacion se mantiene aceptable.
La evaluacion para esta indicacion se ha basado fundamentalmente en los resultados de tres ensayos clinicos controlados frente a placebo de 9 a 12 semanas de duracion, en los que se incluyeron 750 ninhos y adolescentes. Tambien se ha revisado la informacion procedente de estudios clinicos y experimentales en relacion con el efecto de fluoxetina sobre el crecimiento, desarrollo sexual y comportamiento suicida (ideacion suicida e intento de suicidio).

Las conclusiones del CHMP han sido las siguientes:
- Fluoxetina muestra un efecto positivo en los estudios en depresion mayor
en ninhos y adolescentes

- Fluoxetina unicamente debe utilizarse, conjuntamente con psicoterapia,
en pacientes que no responden a psicoterapia sola despues de 4-6 sesiones.
La dosis inicial es de 10 mg/dia, pudiendose incrementar a 20 mg/dia despues
de una a dos semanas de tratamiento. Si no se obtiene beneficio clinico al cabo de 9 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.

- Se deben investigar con mayor profundidad los efectos de fluoxetina sobre
el desarrollo sexual, el comportamiento emocional y la toxicidad testicular.
El laboratorio titular de la autorizacion de comercializacion (Lilly) debera
poner en marcha estudios que permitan obtener datos de seguridad de los ninhos en tratamiento, en particular referentes al desarrollo sexual.

- Los profesionales sanitarios y los familiares que atienden a los ninhos y
adolescentes en tratamiento con fluoxetina deben vigilar cuidadosamente el
comportamiento suicida, particularmente durante el inicio del tratamiento.
En consecuencia, pendiente de su autorizacion formal por la Comision
Europea, la extensionpara ninhos y adolescentes de la indicacion de fluoxetina en depresion mayor es la siguiente:
"Ninhos y adolescentes de 8 anhos de edad o mas: Episodio depresivo mayor de
moderado a severo, si la depresion no responde a terapia psicologica despues
de 4-6 sesiones. Lamedicacion antidepresiva se deberia ofrecer a un ninho o
un adulto joven con depresion moderada a severa unicamente en combinacion
con terapia psicologica"

La AEMPS procedera a actualizar la ficha tecnica y el prospecto de las
especialidadesfarmaceuticas con fluoxetina una vez autorizada por la
Comision Europea.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en:
http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf)

EL SUBDIRECTORGENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo. Emilio Vargas Castrillon