[e-farmacos] Consulta sobre dehidroepiandrosterona y pregnenolona (cont.)

["Berrios, Carlos" <cberrios@minsa.gob.ni>]

Saludos Raul,

Estos son los resultados de una busqueda no exhaustiva sobre el tema de la DHEA, lo  mejor seria contar con una evaluacion completa de la evidencia de efectividad del producto, asi como la clasificacion autorizada como medicamento o suplemento.

Sobre DHEA y la funcion cognitiva, una revision cochrane de 2005 concluye que:
Existe alguna evidencia epidemiologica de que concentraciones elevadas de la hormona dehidroepiandrosterona (DHEA) en varones puede proteger contra enfermedad cardiaca e incrementar la longevidad. En los EU existe un entusiasmo creciente por la suplementacion con DHEA y existe la posibilidad de que cualquier efecto neuroprotector de la misma pueda ser solamente evidente a largo plazo. Sin embargo, al estado actual de investigacion, existe limitada evidencia de ensayos controlados de que DHEA fortalezca la funcion cognitiva en personas de mediana edad o ancianos. Ademas, no existe resultados disponibles de ensayos controlados sobre los efectos de DHEA en personas con demencia. No existe evidencia de de ensayos controlados de que DHEA produce efectos adversos.

Puedes ver texto completo en 
http://www.cochrane.org/reviews/en/ab000304.html

Una declaracion de consenso del NIH (2005), basada entre otras fuentes, en una revision del AHRQ:
"Los riesgos, beneficios y efectos adversos a largo plazo de DHEA no han sido estudiados en ensayos controlados amplios. Unos pocos estudios prospectivos sugieren un beneficio potencial para el tratamiento de sintomas vasomotores (Hot flashes) y de la disminucion del apetito sexual, aunque ensayos controlados pequenhos no muestran estos beneficios. Sin embargo, como otros suplementos dietarios, la falta de formulacion o dosis estandar para DHEA limita la posibilidad de generalizar esos hallazgos y la convierte en un reto terapeutico a investigar". Documento PDF disponible en:
http://consensus.nih.gov/2005/2005MenopausalSymptomsSOS025PDF.pdf

En el reporte de evidencia del AHRQ (el detalle) se encuentra que: "Un ensayo controlado de suficiente calidad y uno de pobre calidad cumplieron los criterios de inclusion. Los estudios fueron pequenhos, con ausencia de criterios claros de exclusion, y grandes dificultades para el seguimiento. Los ensayos utilizaron DHEA y su forma de sulfato (DHEAS) solos o en combinacion con estradio transdermico. No se determinaron diferencias entre DHEA y placebo en cualquiera de las mediciones de sintomas, incluyendo bochornos (hot flashes), sequedad vaginal, insomnio, depresion, trastornos urinarios, libido, concentracion, vertigo, olvidos, irritabilidad, dolores, ansiedad, cefaleas, y fatiga en el unico ensayo que reoprta diferencias entre grupos. Efectos adversos se reportaron solo para DHEA e incluye parestesia de una extremidad superior". El reporte completo (3.3 mb) esta disponible en:
http://www.ahcpr.gov/downloads/pub/evidence/pdf/menopause/menopaus.pdf

La etiqueta Eurohealth dice que DHEA "No es un medicamento", que "debe ser considerado un suplemento dietario". Sin embargo, la FDA ha hecho llamados de atencion a proveedores de productos DHEA a traves de Internet, pidiendoles se abstengan de promoverla como suplemento dietario, ya que los beneficios se presentan como si tuviesen un efecto de medicamento (ver cartas FDA en: http://www.fda.gov/cder/warn/cyber/2001/Cyber105.pdf 
y en:
http://www.fda.gov/cder/warn/cyber/2001/cyber070.pdf

Faltaria analizar si la etiqueta de DHEA en eurohealth se encuentra en similar situacion que esos promotores de DHEA sancionados por la FDA, tomando en cuenta lo que dice la etiqueta de eurohealth en el Item INDICATIONS:
"Clinical research has shown DHEA to be important in age and stress-related low vitality and fatigue, in individuals aged 45 and over, in menopausal discomfort, in immune function, autoimmune disorders, cardiovascular health, memory, sexual performance and the maintenance of muscles mass and bone density. Animal studies indicate beneficial effects on burns, overweight, aging and a decreased risk of cancer, diabetes, heart attack and osteoporosis. Further human studies are required in order to know the extent of these effects on human beings". (disponible en:
http://www.eurohealth.ch/files/1129550173_DHEA_fs_en_051007.pdf

No se encontro registro como medicamento en Drus@FDA, ni en la EMEA europea. Sugeriria que solicitaras directamente la informacion a estas y otras entidades regulatorias o centros de evaluacion, antes de decidir.

Saludos,

Carlos Berrios
Accion Internacional por la Salud
(AIS Nicaragua)
Centro de Informacion en Medicina
Ministerio de Salud
(Nicaragua)
tel/fax (505) 2894694