[e-farmacos] Exanta

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

Adios al prometedor anticoagulante que no necesitaba controles
 
ISABEL ESPINHO
Ximelagatran se presentaba como el sustituto ideal del popular Simtrom, pues a diferencia de este anticoagulante (que emplean las personas con riesgo de trombos) no necesita controles periodicos. Sin embargo, el fabricante acaba de decidir retirarlo definitivamente despues de que el participante de un estudio haya sufrido un danho hepatico severo.

Por el momento, ximelagatran se comercializaba en algunos paises como tratamiento durante 11 dias para personas que se habian sometido a una cirugia ortopedica, ya que tras la intervencion aumenta el riesgo de que se formen coagulos. En Espanha estaba autorizado, aunque todavia no habia salido al mercado.

Pero la principal "promesa" de ximelagatran era el tratamiento de personas con riesgo de trombos a largo plazo, por ejemplo, pacientes con fibrilacion auricular. De hecho, los analistas habian estimado en su dia que el farmaco se convertiria en un superventas.

El tratamiento convencional -el popular Simtron o la warfarina- exige controles cada tres o cuatro semanas para ajustar la dosis, para evitar que la sangre este demasiado espesa o demasiado liquida. AstraZeneca, el fabricante de ximelagatran, ya habia solicitado a la Agencia Europea del Medicamento que se autorizase el farmaco para estos pacientes.

Este farmaco se administraba a dosis fijas, no interferia con otros medicamentos o alimentos y, ademas, no necesitaba controles periodicos. Sin embargo, uno de los inconvenientes que se habia visto en algunos ensayos con el medicamento, un aumento de las enzimas hepaticas (las transaminasas) en algunos pacientes, ha demostrado finalmente ser un riesgo grave.

El problema
"Sabiamos que el uso a largo plazo habia elevacion de las enzimas hepaticas en algunos pacientes, lo que no se habia cuantificado era el riesgo de danho hepatico severo", explica a elmundo.es Steve Chapman, asesor medico responsable de Exanta (nombre comercial del producto). La companhia decidio descartar definitivamente el farmaco despues de ver que un paciente que habia tomado el anticoagulante -en un ensayo clinico con operados de cirugia ortopedica para ver si se podia ampliar el tratamiento de 11 a 35 dias- sufria un danho hepatico severo.

Los sintomas aparecieron rapidamente y despues de que el paciente hubiese cesado el tratamiento, lo que "indica que los controles periodicos de la funcion hepatica no podrian mitigar este riesgo", reconoce la companhia en un comunicado. Unas 24 horas despues, se decidio "retirar el farmaco y cerrar el estudio EXTEND [que es como se llamaba la investigacion]", cuenta Chapman.

Los voluntarios que todavia estaban tomando el farmaco dentro de este ensayo han pasado todos al tratamiento estandar (heparina). Entre ellos, habia cuatro voluntarios espanholes (de los 30 espanholes incluidos en el ensayo) que estaban tomando ximelagatran. El problema hepatico no se ha producido en ninguno de los participantes de nuestro pais, aunque la companhia no ha aclarado la nacionalidad del afectado. Tambien se han suspendido otros dos ensayos con el farmaco y los pacientes han pasado a tomar terapias convencionales.

Curiosamente, el problema no se habia detectado en ensayos a mas largo plazo. Tal vez como signo premonitorio de lo que ahora ha sucedido con Exanta, hace anho y medio la agencia estadounidense del medicamento (FDA) decidio no autorizar el medicamento. Pidio que se realizasen mas estudios porque le inquietaba el aumento de transaminasas que presentaban algunos pacientes.

La companhia sigue apostando por nuevas alternativas al Simtron y esta realizando ensayos clinicos en fase II con un nuevo anticoagulante.

Fuente: http://www.elmundo.es/elmundosalud/2006/02/24/industria/1140777559.html

Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)