[e-farmacos] Rofeoxib, VIGOR, NEJM y la omision de datos

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

El «New England» acusa al fabricante de Vioxx de omitir datos clave sobre
sus riesgos
Isabel Espinho, El Mundo Salud (Espanha) 12/12/2005

Una de las revistas medicas mas prestigiosas, "The New England Journal of
Medicine", ha acusado al fabricante del antiinflamatorio Vioxx (rofecoxib),
el laboratorio Merck Sharp & Dohme, de haberle ocultado datos sobre sus
riesgos cardiovasculares en un estudio que la publicacion cientifica recogio
en sus paginas en 2000. Segun sus responsables, el fabricante de Vioxx (un
moderno analgesico retirado el anho pasado) conocia tres muertes por infarto
y varios problemas cardiovasculares que fueron omitidos de la copia final
del ensayo, conocido como VIGOR (su acronimo en ingles). Esta grave
recriminacion puede resultar clave en las 6.500 demandas que se han
presentado en EEUU contra el medicamento, pues minara la defensa de la
companhia en estos casos.

Merck Sharp & Dohme (en Espanha MSD) se vio obligado a retirar Vioxx del
mercado en septiembre de 2004 por sus problemas cardiovasculares, pero
sostiene que desconocia los riesgos de su producto estrella antes de esa
fecha. La denuncia del "New England" contradice este argumento. En 2000, la
revista publico un estudio financiado por el propio fabricante en el que se
demostraba que el rofecoxib era menos agresivo para el estomago que los
antiinflamatorios clasicos, aunque aumentaba las probabilidades de sufrir un
infarto, en especial entre las personas con riesgo cardiovascular.


Ocultacion
Pero el mes pasado la revista descubrio que se le habian ocultado tres
muertes por infarto en los que tomaban Vioxx: «Al menos dos de los autores
[pertenecientes a MSD] conocian estos tres infartos adicionales alrededor de
dos semanas antes de que presentasen las primeras dos revisiones [del
articulo] y cuatro meses y medio antes de su publicacion. (...) Parece que
hubo bastante tiempo para incluir los datos», recrimina la revista.

Asi, los casos pasarian de 17 a 20 infartos entre las personas que usaron
Vioxx, frente a cuatro participantes que tomaban un analgesico clasico
(naproxeno), y el riesgo de infarto seria cinco veces mayor con el farmaco
moderno, y no 4,25, como concluia el trabajo. Ademas, los tres casos se
produjeron en individuos sin un elevado riesgo cardiovascular, lo que
implicaria que este efecto adverso afectaria a todo tipo de pacientes.

En definitiva, el descubrimiento «hace ciertos calculos y conclusiones del
articulo incorrectos», dice el comunicado que el "New England" emitio el
jueves en su edicion digital. «No revelaron todo lo que sabian», ha
declarado Gregory D. Curfman, editor ejecutivo de la revista a "The New York
Times". «Hubo serias consecuencias negativas para la salud publica a causa
de esto», agrega. La companhia utilizo los resultados del VIGOR en sus
agresivas campanhas publicitarias.

Asimismo, Curfman cree que si se hubiesen conocido estos datos, no se habria
sostenido la teoria que dio MSD en su dia para explicar los riesgos
cardiovaculares registrados en el ensayo VIGOR: que los problemas se debian
a que el analgesico clasico era cardioprotector, no a que Vioxx tuviese
riesgos. «La totalidad de los datos no parecia buena para Vioxx», ha dicho
el editor a "The Wall Street Journal".

Sin embargo, Merck afirma que «estos eventos adicionales no cambian
materialmente ninguna de las conclusiones del articulo», segun un comunicado
emitido tras conocer las acusaciones de la revista. La companhia sostiene
que describio los resultados del estudio de acuerdo con una fecha limite
especificada previamente. «Los tres casos fueron registrados despues de
esta, asi que no se incluyeron en el analisis inicial recogido en "The New
England Journal of Medicine"». Curfman, disiente: «Nunca nos hablaron de un
limite arbitrario», ha declarado al diario economico.


Implicaciones

Estos casos no cambian lo que se sabe hoy sobre Vioxx, ya que si se dieron a
conocer despues (en 2001) a la agencia estadounidense del medicamento.
«Creiamos que estos eran problemas posteriores, que no se conocieron a
tiempo de incluirlos en el articulo», dice el editorial de la revista. Ahora
que ha descubierto lo contrario, sus acusaciones si serviran, por el
contrario, para reforzar las demandas a las que se enfrenta la companhia
farmaceutica.

Precisamente, la revista conocio la ocultacion cuando Curfman declaro ante
varios abogados demandantes. «Supimos de un memorandum interno de Merck que
confirmaba que, al menos algunos de los autores, lo sabian el 5 de julio de
2000», ha explicado. El estudio se publico en noviembre.

Asimismo, el "New England" reconoce que ya habia descubierto otras omisiones
en el articulo. En la copia en papel del estudio se "olvidaron" datos sobre
infartos cerebrales y otros problemas cardiovaculares, que si aparecian en
una version en disquete. Esto ha permitido comprobar que los detalles se
borraron tan solo dos dias antes de presentar el trabajo y desde un
ordenador de Merck, segun recoge el "Wall Street Journal". La revista pidio
el lunes a los autores independientes del VIGOR que realicen una
rectificacion del articulo. Uno de ellos ya se ha puesto manos a la obra.
http://www.elmundo.es/salud/2005/642//1134169211.html


Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar