[e-farmacos] Estudios clinicos en el embarazo (cont.)

["Maldonasdo, Juan Carlos" <jcmr72@yahoo.es>]

Buenas tardes a todos,

En una investigacion experimental es fundamental asegurar la proteccion de las poblaciones vulnerables.

Dentro de este grupo se incluyen a las embarazadas, incluso porque segun el contexto del estudio y de la atencion sanitaria, existe la posibilidad de que tiendan a concentrar su atencion en el hijo antes que en si mismas.

Por lo anterior es necesario revisar que el contenido de la hoja de informacion y del formato para consentimiento informado sean optimos y no contengan ningun tipo de frases redactadas en forma persuasiva.

Ademas, la excepcionalidad de realizar el estudio en una poblacion de embarazadas debe estar en el protocolo de investigacion claramente expuesta y con argumentos cientificamente solidos. 

En las investigaciones conducidas sobre mujeres embarazadas, el comite de etica se encuentra en la obligacion de velar tanto por la seguridad de la mujer como por la del hijo que lleva en su vientre. La relacion beneficio/riesgo por participacion ha de ser favorable y con una categoria de riesgo menor al minimo. Los demas elementos que se toman en cuenta
para la evaluacion etica de los ensayos clinicos en otros grupos poblacionales son igual de aplicables.

Hay que tener en cuenta que un ensayo clinico podria terminar mostrando resultados positivos para la salud materna y/o curso del embarazo, pero desfavorables para el recien nacido. Como ejemplo el ensayo ORACLE-I
(Lancet 2001; 357: 979-88.), sobre ruptura prematura de membranas, en el cual los brazos de tratamiento con amoxicilina-acido clavulanico mostraron una mayor frecuencia de enterocolitis necrotizante en los recien nacidos. 

Saludos,

Dr. Juan Carlos Maldonado R
Unidad de Farmacologia
Centro de Biomedicina
Universidad Central del Ecuador
(Ecuador)