[e-farmacos] Investigacion clinica en embarazadas (cont.)

["Zeitune, Gabriel" <gaboz@fibertel.com.ar>]

Hola Eduardo,

Si bien no existe mucha informacion específica respecto a la conduccion de ensayos clinicos en embarazo, sí encontrarás un gran volumen respecto de la conduccion de estudios clinicos donde participan mujeres, pero se estudia mas la condicion de genero (gender). 

Te paso algunas paginas web donde podes extraer alguna informacion algo mas especifica:

http://www.fda.gov/womens/trials.html
http://www.fda.gov/womens/guidance.html
http://www.fda.gov/cber/clinical/femclin.htm
http://www.fda.gov/oashi/aids/equal.html
http://www.motherisk.org/
http://www.otispregnancy.org/
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001400gd.pdf
http://www.fda.gov/cder/reports/womens_health/women_clin_trials.htm

Por supuesto, podes leer las guidances de la FDA y las GCP/ICH y otros documentos que tocan este tema, aunque muchos lo hacen desde el punto de vista de la participacion de las llamadas poblaciones especiales:

http://www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm
http://www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-2.htm
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/029196en.pdf
http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=479&@_MODE=GLB
http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=1195&@_MODE=GLB
 
Podes sacar mas datos en: 

Office of Women's Health, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857: http://www.4woman.gov/owh/ y muchas maás paginas en el sitio del NHI, como este: http://orwh.od.nih.gov/inclusion/outreach.pdf

Suerte,

Gabriel Zeitune
PETPIC, Director
(Argentina)