[e-farmacos] Pemolina: retiro del mercado en EEUU por hepatotoxicidad (cont.)

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas Maria Teresa, Aida y demas miembros de la lista,

Recien me comentaban de que la pemolina no figura en el Manual Farmaceutico,
normalmente antes de mandar algo asi me fijo en la Agenda Kairos (un equivalente de otra editorial) y en la edicion correspondiente a octubre
2005 seguia figurando el Tamilan (pemolina). 

Para corroborar esta discrepancia  llamamos  a Gador que lo comerializa y efectivamente disontinuaron el producto. Para verificar la disponiblidad llamamos a una drogueria  para ver si tenian en forma generica y dijeron que si  que tenian stock, asi que la pemolina esta disponible, en Argentina  al menos para preparados magistrales.

Del Anmat tambien me recordaron que en el anho 2001 se paso al listado II de
psicotropicos, abajo les mando la resolucion.

Saludos,

Martin

Cambio de lista de PEMOLINA Disposicion ANAMAT 3619/2001.
Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
SALUD PUBLICA
Disposicion 3619/2001

Modificase la Lista II de la Ley Nº 19.303, incluyendo la sustancia Pemolina
y sus sales y compuestos relacionados, tanto sola como en asociacion con
otras drogas.

Bs. As., 4/7/2001

VISTO la Disposicion A.N.M.A.T. nº 4171/96, el expediente nº
1-47-1110-973-98-7 del registro de la Administracion Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica, y CONSIDERANDO:

Que la Disposicion A.N.M..A.T. Nº 4171/96, dispuso que las especialidades
medicinales que contenian pemolina en asociacion con otra droga pasaban a la
lista II de la ley nº 19.303 y cuando se encontraba como monodroga
permanecia en la Lista IV de la ley nº 19.303.

Que a tales fines se tomo como antecedente un informe de la Junta
Internacional de Fiscalizacion de Estupefacientes (JIFE).

Que con posterioridad la Junta Internacional de Fiscalizacion de
Estupefacientes (JIFE) modifico este criterio en base a un estudio sobre el
consumo de sustancias sicotropicas anorexigenas en el cono sur de America,
en el cual se destaca el elevado consumo de la sustancia pemolina.

Que analizadas las actas de inspecciones del Programa de Pesquisas del
INAME, se detecto que si bien gran cantidad de farmacias elaboradoras de
preparaciones magistrales muestran un funcionamiento correcto en cuanto a la
concordancia de los balances en la pemolina, los profesionales medicos
remiten los componentes de la formulacion en recetas simples, no otorgando
seguridad a la prescripcion.

Que en consecuencia es necesario modificar las condiciones de venta de
aquellas especialidades medicinales conteniendo como unico principio activo
pemolina, a los efectos de un control mas riguroso de la prescripcion y
dispensacion, pasando en todas sus formas (tanto como monodroga o asociada a
otras drogas) a la Lista II de la ley nº 19.303.

Que en oportunidad de tomar intervencion la Direccion de Registro y
Fiscalizacion de Recursos de Salud, considero que la medida propiciada es
viable y conveniente para un mejor control de la mencionada droga.


Que el Departamento de Psicotropicos y Estupefacientes, el Instituto
Nacional de Medicamentos y la Direccion de Asuntos Juridicos, han tomado la
intervencion de su competencia.

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº
1490/92 y el Decreto nº 847/00.

Por ello,
LA COMISION INTERVENTORA DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Articulo 1º - Modificase la Lista II de la Ley nº 19.303, incluyendo la
sustancia PEMOLINA y sus
sales y compuestos relacionados, tanto sola como en asociacion con otras
drogas, la que pasara a
expenderse en los terminos del articulo 13 de la ley nº 19.303.

Art. 2º - Derogase la Disposicion A.N.M.A.T. nº 4171/96.

Art. 3º - Otorgase un plazo de 180 dias a partir de la publicacion de la
presente Disposicion en el
Boletin Oficial, para que los titulares de especialidades medicinales que
contengan PEMOLINA en su composicion, presenten los cambios necesarios de
formula y nuevos rotulos y prospectos.

Art. 4º - El incumplimiento de la presente Disposicion hara pasible a los
infractores de las sanciones previstas en la ley nº 19.303 y el Decreto nº
341/92.

Art. 5º - Notifiquese a las Camaras de Especialidades Medicinales
(COOPERALA, CAEME,
CILFA, CAMPENVeL), a la Confederacion Farmaceutica de la Republica Argentina
(COFA), a la
Confederacion Medica de la Republica Argentina (COMRA) y a la Camara de
Farmacias (FACAF).

Art. 6º - Registrese, comuniquese a quienes corresponda. Dese a la Direccion
Nacional del
Registro Oficial para su publicacion. Cumplido, archivese PERMANENTE. -
Norberto Pallavicini.
- Roberto Lugones.


Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar